Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální peptid obohacený játry 2

25. května 2021 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Skok k pochopení glukoregulačních účinků antimikrobiálního peptidu 2 obohaceného játry (LEAP-2)

Cílem výzkumníků je prozkoumat fyziologický význam LEAP-2 u zdravých dobrovolníků se zaměřením na jeho potenciální inzulinotropní účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dramatické a téměř okamžité účinky operace žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) na diabetes 2. typu (T2D) lze jen částečně vysvětlit změnami plazmatických koncentrací známých peptidů. Další - dosud neznámé - signály nebo hormony vyvolané z endokrinních buněk tenkého střeva tedy mohou hrát důležitou roli pro remisi T2D pozorovanou po RYGB. V nedávné studii se ukázalo, že předpokládaná sekvence antimikrobiálního peptidu 2 obohaceného játry (LEAP-2) indukuje glukózou stimulovanou sekreci inzulínu v izolovaných lidských pankreatických ostrůvcích. Následně bylo identifikováno, že fragment cirkuluje v lidské plazmě v koncentracích srovnatelných s cirkulujícími hladinami jiných známých hormonů vylučovaných střevem, čímž se potvrzuje, že LEAP-2 je endogenní cirkulující peptid.

Výzkumníci předpokládají, že LEAP-2 zvyšuje sekreci inzulínu během odstupňované infuze glukózy, jak bylo hodnoceno pomocí plazmatického inzulínu a C-peptidu ve srovnání s fyziologickým roztokem (placebem) u zdravých subjektů. Studie je navržena jako klinická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie zahrnující dva dny experimentální studie a deset mladých zdravých mužských účastníků. Vedlejšími primárními cílovými body jsou rozdíl v hladinách plazmatického inzulínu během odstupňované infuze glukózy a sekrece beta-buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě ve vztahu ke koncentraci glukózy v plazmě mezi dvěma dny studie s buď fyziologickým roztokem (placebo) nebo infuzí LEAP-2 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži
  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-25 kg/m2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • ALT a/nebo AST > 2násobek normálních hodnot nebo anamnéza hepatobiliárních a/nebo gastrointestinálních poruch
  • Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie)
  • Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
  • Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii.
  • Příbuzní prvního a druhého stupně s diabetem
  • Pravidelné kouření tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solný
Jiný: Placebo
Solný
EXPERIMENTÁLNÍ: LEAP-2
Antimikrobiální peptid obohacený játry 2
Biologický: Antimikrobiální peptid obohacený játry 2
Infuze LEAP-2 během 180 minutové infuze strouhané glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický inzulín
Časové okno: -45 až 180 minut
Rozdíl v hladinách inzulínu v plazmě
-45 až 180 minut
Sekrece beta-buněk
Časové okno: -45 až 180 minut
Sekrece beta-buněk hodnocená koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
-45 až 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LEAP-2
Časové okno: -45 až 210 minut
Plazmatické koncentrace LEAP-2
-45 až 210 minut
Výdej energie v klidu
Časové okno: -20 až 160 minut
Změny klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie
-20 až 160 minut
Chuť k jídlu, sytost a celková pohoda
Časové okno: -45 až 210 minut
Chuť k jídlu, sytost a celková pohoda se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
-45 až 210 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Gubra ApS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEAP-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit