Антимикробный пептид 2, обогащенный печенью
Шаг к пониманию глюкорегуляторных эффектов антимикробного пептида 2, обогащенного печенью (LEAP-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Драматические и почти немедленные эффекты операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) при диабете 2 типа (СД2) можно лишь частично объяснить изменениями концентрации известных пептидов в плазме. Таким образом, другие - пока неизвестные - сигналы или гормоны, вызванные эндокринными клетками тонкой кишки, могут играть важную роль в ремиссии СД2, наблюдаемой после RYGB. В недавнем исследовании было показано, что предсказанная последовательность антимикробного пептида 2, обогащенного печенью (LEAP-2), вызывает стимулированную глюкозой секрецию инсулина в изолированных островках поджелудочной железы человека. Впоследствии было установлено, что этот фрагмент циркулирует в плазме человека в концентрациях, сравнимых с циркулирующими уровнями других известных гормонов, секретируемых кишечником, тем самым подтверждая, что LEAP-2 является эндогенным циркулирующим пептидом.
Исследователи предполагают, что LEAP-2 увеличивает секрецию инсулина во время поэтапной инфузии глюкозы, что оценивается по инсулину в плазме и С-пептиду по сравнению с физиологическим раствором (плацебо) у здоровых добровольцев. Исследование разработано как клиническое, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование, включающее два дня экспериментального исследования и десять молодых здоровых мужчин. Совместными первичными конечными точками являются разница в уровнях инсулина в плазме во время дозированной инфузии глюкозы и секреции бета-клеток, оцениваемая по концентрации С-пептида в плазме относительно концентрации глюкозы в плазме между двумя днями исследования либо с физиологическим раствором (плацебо), либо с инфузией LEAP-2. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кавказские мужчины
- Возраст от 18 до 25 лет
- Индекс массы тела 20-25 кг/м2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Анемия (гемоглобин ниже нормы)
- АлАТ и/или АсАТ более чем в 2 раза превышают нормальные значения или наличие в анамнезе гепатобилиарного и/или желудочно-кишечного расстройства (заболеваний)
- Нефропатия (уровень креатинина в сыворотке выше нормы и/или альбуминурия)
- Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь, может помешать участию в исследовании, включая любые острые или хронические заболевания.
- Любое продолжающееся лечение, которое оценивает исследователь, помешает участию в исследовании.
- Родственники первой и второй степени родства с сахарным диабетом
- Регулярное курение табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прыжок-2
Антимикробный пептид 2, обогащенный печенью
|
Инфузия LEAP-2 во время 180-минутной инфузии тертой глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: От -45 до 180 минут
|
Разница в уровнях инсулина в плазме
|
От -45 до 180 минут
|
|
Секреция бета-клеток
Временное ограничение: От -45 до 180 минут
|
Секреция бета-клеток, оцениваемая по концентрации С-пептида в плазме по отношению к концентрации глюкозы в плазме
|
От -45 до 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прыжок-2
Временное ограничение: От -45 до 210 минут
|
Плазменные концентрации LEAP-2
|
От -45 до 210 минут
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: От -20 до 160 минут
|
Изменения расхода энергии в покое с помощью непрямой калориметрии
|
От -20 до 160 минут
|
|
Аппетит, сытость и общее самочувствие
Временное ограничение: От -45 до 210 минут
|
Аппетит, чувство сытости и общее самочувствие по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
От -45 до 210 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEAP-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .