Péptido antimicrobiano 2 enriquecido en hígado
Un salto para comprender los efectos glucorreguladores del péptido antimicrobiano 2 enriquecido en el hígado (LEAP-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos dramáticos y casi inmediatos de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) en la diabetes tipo 2 (T2D) solo pueden explicarse en parte por alteraciones en las concentraciones plasmáticas de péptidos conocidos. Por lo tanto, otras señales u hormonas, aún desconocidas, provocadas por las células endocrinas del intestino delgado pueden desempeñar un papel importante en la remisión de la diabetes tipo 2 observada después del RYGB. En un estudio reciente, se demostró que una secuencia predicha de péptido antimicrobiano 2 enriquecido en hígado (LEAP-2) induce una secreción de insulina estimulada por glucosa en islotes pancreáticos humanos aislados. Posteriormente se identificó que el fragmento circulaba en el plasma humano en concentraciones comparables a los niveles circulantes de otras hormonas conocidas secretadas por el intestino, validando así que LEAP-2 es un péptido circulante endógeno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LEAP-2 aumenta la secreción de insulina durante una infusión graduada de glucosa según lo evaluado por la insulina plasmática y el péptido C en comparación con la solución salina (placebo) en sujetos sanos. El estudio está diseñado como un estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo y clínico que involucra dos días de estudio experimental y diez participantes masculinos jóvenes sanos. Los criterios de valoración coprimarios son la diferencia en los niveles de insulina en plasma durante una infusión graduada de glucosa y la secreción de células beta evaluada por la concentración de péptido C en plasma en relación con la concentración de glucosa en plasma entre los dos días de estudio con infusión de solución salina (placebo) o LEAP-2 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres caucásicos
- Edad entre 18 y 25 años
- Índice de masa corporal entre 20-25 kg/m2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- ALAT y/o ASAT >2 veces los valores normales o antecedentes de trastornos hepatobiliares y/o gastrointestinales
- Nefropatía (creatinina sérica por encima del rango normal y/o albuminuria)
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador evalúe podría interferir con la participación en el ensayo, incluidas las enfermedades agudas o crónicas.
- Cualquier medicamento en curso que evalúe el investigador interferiría con la participación en el ensayo.
- Familiares de primer y segundo grado con diabetes
- Tabaquismo habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Salina
|
Salina
|
|
EXPERIMENTAL: SALTO-2
Péptido antimicrobiano 2 enriquecido en hígado
|
Infusión de LEAP-2 durante una infusión de glucosa rallada de 180 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: -45 a 180 minutos
|
Diferencia en los niveles de insulina en plasma
|
-45 a 180 minutos
|
|
Secreción de células beta
Periodo de tiempo: -45 a 180 minutos
|
Secreción de células beta evaluada por la concentración de péptido C en plasma en relación con la concentración de glucosa en plasma
|
-45 a 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SALTO-2
Periodo de tiempo: -45 a 210 minutos
|
Concentraciones plasmáticas de LEAP-2
|
-45 a 210 minutos
|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: -20 a 160 minutos
|
Cambios en el gasto energético en reposo usando calorimetría indirecta
|
-20 a 160 minutos
|
|
Apetito, saciedad y bienestar general
Periodo de tiempo: -45 a 210 minutos
|
Apetito, saciedad y bienestar general evaluados mediante escala analógica visual (VAS)
|
-45 a 210 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEAP-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .