Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacony w wątrobę peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Skok do zrozumienia wpływu glukoregulacyjnego peptydu przeciwdrobnoustrojowego 2 (LEAP-2) wzbogaconego w wątrobę

Celem badaczy jest zbadanie fizjologicznego znaczenia LEAP-2 u zdrowych ochotników, koncentrując się na jego potencjalnym działaniu insulinotropowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dramatyczne i niemal natychmiastowe efekty operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) na cukrzycę typu 2 (T2D) można tylko częściowo wytłumaczyć zmianami w stężeniach znanych peptydów w osoczu. Zatem inne – jeszcze nieznane – sygnały lub hormony wydzielane przez komórki wydzielania wewnętrznego jelita cienkiego mogą odgrywać ważną rolę w remisji T2D obserwowanej po RYGB. W niedawnym badaniu wykazano, że przewidywana sekwencja peptydu przeciwdrobnoustrojowego 2 wzbogaconego w wątrobę (LEAP-2) indukuje stymulowane glukozą wydzielanie insuliny w izolowanych ludzkich wysepkach trzustkowych. Następnie zidentyfikowano, że fragment krąży w ludzkim osoczu w stężeniach porównywalnych z krążącymi poziomami innych znanych hormonów wydzielanych w jelitach, potwierdzając w ten sposób, że LEAP-2 jest endogennym krążącym peptydem.

Badacze wysuwają hipotezę, że LEAP-2 zwiększa wydzielanie insuliny podczas stopniowego wlewu glukozy ocenianego na podstawie stężenia insuliny w osoczu i peptydu C w porównaniu z solą fizjologiczną (placebo) u zdrowych osób. Badanie zostało zaprojektowane jako kliniczne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe, obejmujące dwa dni badania eksperymentalnego i dziesięciu młodych, zdrowych mężczyzn. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to różnica w poziomach insuliny w osoczu podczas stopniowej infuzji glukozy i wydzielanie komórek beta oceniane na podstawie stężenia peptydu C w osoczu w stosunku do stężenia glukozy w osoczu między dwoma dniami badania z infuzją soli fizjologicznej (placebo) lub LEAP-2 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukascy mężczyźni
  • Wiek od 18 do 25 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-25 kg/m2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
  • ALAT i/lub AspAT >2 razy normalne lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych i/lub żołądkowo-jelitowych w wywiadzie
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy i/lub albuminuria)
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który ocenia badacz, może kolidować z udziałem w badaniu, w tym wszelkie ostre lub przewlekłe choroby
  • Wszelkie przyjmowane obecnie leki, które badacz oceni, będą kolidować z udziałem w badaniu.
  • Krewni pierwszego i drugiego stopnia z cukrzycą
  • Regularne palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solankowy
Inny: Placebo
Solankowy
EKSPERYMENTALNY: SKOK-2
Wzbogacony w wątrobę peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2
Biologiczny: Wzbogacony w wątrobę peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2
Infuzja LEAP-2 podczas 180 min infuzji startej glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: -45 do 180 minut
Różnica w poziomie insuliny w osoczu
-45 do 180 minut
Wydzielanie komórek beta
Ramy czasowe: -45 do 180 minut
Wydzielanie komórek beta oceniane na podstawie stężenia peptydu C w osoczu w stosunku do stężenia glukozy w osoczu
-45 do 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKOK-2
Ramy czasowe: -45 do 210 minut
Stężenia LEAP-2 w osoczu
-45 do 210 minut
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: -20 do 160 minut
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej
-20 do 160 minut
Apetyt, sytość i ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: -45 do 210 minut
Apetyt, sytość i ogólne samopoczucie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
-45 do 210 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Gubra ApS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAP-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj