- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043065
Met lever verrijkt antimicrobieel peptide 2
Een sprong om de glucoregulerende effecten van met de lever verrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2) te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dramatische en vrijwel onmiddellijke effecten van een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie op diabetes type 2 (T2D) kunnen slechts ten dele worden verklaard door veranderingen in de plasmaconcentraties van bekende peptiden. Dus andere - nog onbekende - signalen of hormonen die worden opgewekt door de endocriene cellen van de dunne darm kunnen een belangrijke rol spelen bij de remissie van T2D die wordt waargenomen na RYGB. In een recent onderzoek is aangetoond dat een voorspelde sequentie van met de lever verrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2) een door glucose gestimuleerde insulinesecretie induceert in geïsoleerde eilandjes van de menselijke pancreas. Vervolgens werd vastgesteld dat het fragment in menselijk plasma circuleert in concentraties die vergelijkbaar zijn met de circulerende niveaus van andere bekende door de darm uitgescheiden hormonen, waarmee wordt bevestigd dat LEAP-2 een endogeen circulerend peptide is.
De onderzoekers veronderstellen dat LEAP-2 de insulinesecretie verhoogt tijdens een gegradeerde glucose-infusie zoals beoordeeld door plasma-insuline en C-peptide in vergelijking met zoutoplossing (placebo) bij gezonde proefpersonen. De studie is opgezet als een klinische, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie met twee experimentele studiedagen en tien jonge, gezonde mannelijke deelnemers. De co-primaire eindpunten zijn het verschil in plasma-insulinespiegels tijdens een gegradeerde glucose-infusie en bètacelsecretie, beoordeeld aan de hand van de plasma-C-peptideconcentratie ten opzichte van de plasmaglucoseconcentratie tussen de twee onderzoeksdagen met een zoutoplossing (placebo) of LEAP-2-infusie. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische mannen
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
- Body mass index tussen 20-25 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
- ALAT en/of ASAT >2 maal de normale waarden of voorgeschiedenis van lever- en/of gastro-intestinale aandoening(en)
- Nefropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminurie)
- Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief acute of chronische ziekten
- Elke lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan de studie belemmeren.
- Eerste- en tweedegraads familieleden met diabetes
- Regelmatig roken van tabak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing
|
Zoutoplossing
|
EXPERIMENTEEL: SPRONG-2
Met lever verrijkt antimicrobieel peptide 2
|
Infusie van LEAP-2 tijdens een 180 min geraspte glucose-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: -45 tot 180 minuten
|
Verschil in plasma-insulinespiegels
|
-45 tot 180 minuten
|
Uitscheiding van bètacellen
Tijdsspanne: -45 tot 180 minuten
|
Bètacelsecretie beoordeeld door plasma C-peptideconcentratie in verhouding tot plasmaglucoseconcentratie
|
-45 tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SPRONG-2
Tijdsspanne: -45 tot 210 minuten
|
Plasmaconcentraties van LEAP-2
|
-45 tot 210 minuten
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: -20 tot 160 minuten
|
Veranderingen in energieverbruik in rust met behulp van indirecte calorimetrie
|
-20 tot 160 minuten
|
Eetlust, verzadiging en algemeen welzijn
Tijdsspanne: -45 tot 210 minuten
|
Eetlust, verzadiging en algemeen welzijn beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
|
-45 tot 210 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEAP-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten