Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met lever verrijkt antimicrobieel peptide 2

25 mei 2021 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Een sprong om de glucoregulerende effecten van met de lever verrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2) te begrijpen

De onderzoekers streven ernaar het fysiologische belang van LEAP-2 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, met de nadruk op de mogelijke insulinotrope effecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dramatische en vrijwel onmiddellijke effecten van een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie op diabetes type 2 (T2D) kunnen slechts ten dele worden verklaard door veranderingen in de plasmaconcentraties van bekende peptiden. Dus andere - nog onbekende - signalen of hormonen die worden opgewekt door de endocriene cellen van de dunne darm kunnen een belangrijke rol spelen bij de remissie van T2D die wordt waargenomen na RYGB. In een recent onderzoek is aangetoond dat een voorspelde sequentie van met de lever verrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2) een door glucose gestimuleerde insulinesecretie induceert in geïsoleerde eilandjes van de menselijke pancreas. Vervolgens werd vastgesteld dat het fragment in menselijk plasma circuleert in concentraties die vergelijkbaar zijn met de circulerende niveaus van andere bekende door de darm uitgescheiden hormonen, waarmee wordt bevestigd dat LEAP-2 een endogeen circulerend peptide is.

De onderzoekers veronderstellen dat LEAP-2 de insulinesecretie verhoogt tijdens een gegradeerde glucose-infusie zoals beoordeeld door plasma-insuline en C-peptide in vergelijking met zoutoplossing (placebo) bij gezonde proefpersonen. De studie is opgezet als een klinische, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie met twee experimentele studiedagen en tien jonge, gezonde mannelijke deelnemers. De co-primaire eindpunten zijn het verschil in plasma-insulinespiegels tijdens een gegradeerde glucose-infusie en bètacelsecretie, beoordeeld aan de hand van de plasma-C-peptideconcentratie ten opzichte van de plasmaglucoseconcentratie tussen de twee onderzoeksdagen met een zoutoplossing (placebo) of LEAP-2-infusie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasische mannen
  • Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
  • Body mass index tussen 20-25 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • ALAT en/of ASAT >2 maal de normale waarden of voorgeschiedenis van lever- en/of gastro-intestinale aandoening(en)
  • Nefropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminurie)
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief acute of chronische ziekten
  • Elke lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan de studie belemmeren.
  • Eerste- en tweedegraads familieleden met diabetes
  • Regelmatig roken van tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing
Zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: SPRONG-2
Met lever verrijkt antimicrobieel peptide 2
Infusie van LEAP-2 tijdens een 180 min geraspte glucose-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insuline
Tijdsspanne: -45 tot 180 minuten
Verschil in plasma-insulinespiegels
-45 tot 180 minuten
Uitscheiding van bètacellen
Tijdsspanne: -45 tot 180 minuten
Bètacelsecretie beoordeeld door plasma C-peptideconcentratie in verhouding tot plasmaglucoseconcentratie
-45 tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPRONG-2
Tijdsspanne: -45 tot 210 minuten
Plasmaconcentraties van LEAP-2
-45 tot 210 minuten
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: -20 tot 160 minuten
Veranderingen in energieverbruik in rust met behulp van indirecte calorimetrie
-20 tot 160 minuten
Eetlust, verzadiging en algemeen welzijn
Tijdsspanne: -45 tot 210 minuten
Eetlust, verzadiging en algemeen welzijn beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
-45 tot 210 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEAP-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren