Peptídeo Antimicrobiano Enriquecido com Fígado 2
Um salto para entender os efeitos glicorregulatórios do peptídeo antimicrobiano 2 enriquecido com fígado (LEAP-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos dramáticos e quase imediatos da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) no diabetes tipo 2 (DM2) só podem ser explicados em parte por alterações nas concentrações plasmáticas de peptídeos conhecidos. Assim, outros sinais ou hormônios - ainda desconhecidos - eliciados das células endócrinas do intestino delgado podem desempenhar um papel importante para a remissão do DM2 observado após RYGB. Em um estudo recente, uma sequência prevista de peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2) demonstrou induzir uma secreção de insulina estimulada por glicose em ilhotas pancreáticas humanas isoladas. O fragmento foi subsequentemente identificado como circulando no plasma humano em concentrações comparáveis aos níveis circulantes de outros hormônios secretados pelo intestino conhecidos, validando assim que o LEAP-2 é um peptídeo circulante endógeno.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o LEAP-2 aumenta a secreção de insulina durante uma infusão graduada de glicose, conforme avaliado pela insulina plasmática e peptídeo C em comparação com solução salina (placebo) em indivíduos saudáveis. O estudo foi concebido como um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, clínico, envolvendo dois dias de estudo experimental e dez jovens participantes saudáveis do sexo masculino. Os endpoints coprimários são a diferença nos níveis de insulina plasmática durante uma infusão graduada de glicose e a secreção de células beta avaliada pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose entre os dois dias de estudo com solução salina (placebo) ou infusão LEAP-2 .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens caucasianos
- Idade entre 18 e 25 anos
- Índice de massa corporal entre 20-25 kg/m2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
- ALAT e/ou ASAT >2 vezes os valores normais ou história de distúrbios hepatobiliares e/ou gastrointestinais
- Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
- Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo doenças agudas ou crônicas
- Qualquer medicação em andamento que o investigador avaliar interferiria na participação no estudo.
- Parentes de primeiro e segundo grau com diabetes
- Tabagismo regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina
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Salina
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EXPERIMENTAL: SALTO-2
Peptídeo 2 antimicrobiano enriquecido com fígado
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Infusão de LEAP-2 durante uma infusão de glicose ralada de 180 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática
Prazo: -45 a 180 minutos
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Diferença nos níveis de insulina plasmática
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-45 a 180 minutos
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Secreção de células beta
Prazo: -45 a 180 minutos
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Secreção de células beta avaliada pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
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-45 a 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SALTO-2
Prazo: -45 a 210 minutos
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Concentrações plasmáticas de LEAP-2
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-45 a 210 minutos
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Gasto energético de repouso
Prazo: -20 a 160 minutos
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Alterações no gasto energético de repouso usando calorimetria indireta
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-20 a 160 minutos
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Apetite, saciedade e bem-estar geral
Prazo: -45 a 210 minutos
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Apetite, saciedade e bem-estar geral avaliados pela escala visual analógica (VAS)
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-45 a 210 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEAP-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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