Maksalla rikastettu antimikrobinen peptidi 2
Harppaus maksalla rikastetun antimikrobisen peptidin 2:n (LEAP-2) glukosäätelyvaikutusten ymmärtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) dramaattiset ja lähes välittömät vaikutukset tyypin 2 diabetekseen (T2D) voidaan selittää vain osittain muutoksilla tunnettujen peptidien plasmapitoisuuksissa. Täten muilla - vielä tuntemattomilla - signaaleilla tai hormoneilla, jotka saadaan esiin ohutsuolen endokriinisistä soluista, voi olla tärkeä rooli RYGB:n jälkeen havaitun T2D:n remissiossa. Äskettäisessä tutkimuksessa maksalla rikastetun antimikrobisen peptidin 2 (LEAP-2) ennustetun sekvenssin osoitettiin indusoivan glukoosi-stimuloitua insuliinin eritystä eristetyissä ihmisen haiman saarekkeissa. Fragmentin tunnistettiin myöhemmin kiertävän ihmisen plasmassa pitoisuuksina, jotka olivat verrattavissa muiden tunnettujen suolistossa erittyvien hormonien verenkierrossa oleviin tasoihin, mikä vahvistaa, että LEAP-2 on endogeeninen verenkierrossa oleva peptidi.
Tutkijat olettavat, että LEAP-2 lisää insuliinin eritystä asteitetun glukoosi-infuusion aikana plasman insuliinilla ja C-peptidillä arvioituna suolaliuokseen (plaseboon) verrattuna terveillä koehenkilöillä. Tutkimus on suunniteltu kliiniseksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi ristikkäistutkimukseksi, johon osallistuu kaksi kokeellista tutkimuspäivää ja kymmenen nuorta tervettä miespuolista osallistujaa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat plasman insuliinitasojen ero asteitetun glukoosi-infuusion aikana ja beetasolueritys mitattuna plasman C-peptidipitoisuudella suhteessa plasman glukoosipitoisuuteen kahden tutkimuspäivän välillä joko suolaliuoksella (plasebo) tai LEAP-2-infuusiolla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet
- Ikä 18-25 vuotta
- Painoindeksi 20-25 kg/m2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella)
- ALAT ja/tai ASAT > 2 kertaa normaaliarvot tai aiemmat maksan ja/tai maha-suolikanavan häiriöt
- Nefropatia (seerumin kreatiniini yli normaalin alueen ja/tai albuminuria)
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien akuutit tai krooniset sairaudet
- Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Diabetesta sairastavat ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Säännöllinen tupakanpoltto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: LEAP-2
Maksalla rikastettu antimikrobinen peptidi 2
|
LEAP-2:n infuusio 180 minuutin raastetun glukoosi-infuusion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: -45-180 minuuttia
|
Ero plasman insuliinitasoissa
|
-45-180 minuuttia
|
|
Beetasolujen eritys
Aikaikkuna: -45-180 minuuttia
|
Beetasolueritys mitattuna plasman C-peptidipitoisuuden perusteella suhteessa plasman glukoosipitoisuuteen
|
-45-180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEAP-2
Aikaikkuna: -45-210 minuuttia
|
LEAP-2:n plasmapitoisuudet
|
-45-210 minuuttia
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: -20-160 minuuttia
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa epäsuoralla kalorimetrialla
|
-20-160 minuuttia
|
|
Ruokahalu, kylläisyys ja yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: -45-210 minuuttia
|
Ruokahalu, kylläisyys ja yleinen hyvinvointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
-45-210 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAP-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .