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간 강화 항균 펩타이드 2

2021년 5월 25일 업데이트: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

간 강화 항균 펩타이드 2(LEAP-2)의 혈당 조절 효과를 이해하기 위한 도약

연구자들은 건강한 지원자에서 LEAP-2의 잠재적인 인슐린분비 효과에 초점을 맞춰 생리학적 중요성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)에 대한 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술의 극적이고 거의 즉각적인 효과는 알려진 펩타이드의 혈장 농도 변화에 의해 부분적으로만 설명될 수 있습니다. 따라서 소장의 내분비 세포에서 유도된 아직 알려지지 않은 다른 신호 또는 호르몬이 RYGB 이후에 관찰되는 T2D의 차도에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 최근 연구에서 간 강화 항균 펩타이드 2(LEAP-2)의 예측된 순서가 분리된 인간 췌도에서 포도당 자극 인슐린 분비를 유도하는 것으로 나타났습니다. 단편은 이후 다른 알려진 장 분비 호르몬의 순환 수준과 비슷한 농도로 인간 혈장에서 순환하는 것으로 확인되었으며, 이로써 LEAP-2가 내인성 순환 펩티드임을 확인했습니다.

연구자들은 LEAP-2가 건강한 피험자에서 식염수(위약)와 비교하여 혈장 인슐린 및 C-펩티드로 평가할 때 차등 포도당 주입 동안 인슐린 분비를 증가시킨다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 2일의 실험적 연구일과 10명의 건강한 젊은 남성 참가자를 포함하는 임상, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구로 설계되었습니다. 공동 1차 종점은 식염수(위약) 또는 LEAP-2 주입을 사용한 두 연구일 사이의 혈장 포도당 농도에 대한 혈장 C-펩티드 농도에 의해 평가된 등급별 포도당 주입 및 베타 세포 분비 동안 혈장 인슐린 수준의 차이입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 백인 남자
  • 18세에서 25세 사이의 나이
  • 20-25kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 동의

제외 기준:

  • 빈혈(정상 범위 미만의 헤모글로빈)
  • ALAT 및/또는 ASAT > 정상 값의 2배 또는 간담도 및/또는 위장 장애(들)의 병력
  • 신장병(정상 범위 이상의 혈청 크레아티닌 및/또는 알부민뇨)
  • 조사관이 평가하는 신체적 또는 심리적 상태는 급성 또는 만성 질환을 포함하여 시험 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 연구자가 평가하는 모든 진행 중인 약물은 시험 참여를 방해할 것입니다.
  • 당뇨병이 있는 일차 및 이차 친족
  • 일반 담배 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염
다른: 위약
식염
실험적: 도약-2
간 강화 항균 펩타이드 2
생물학적: 간 강화 항균 펩타이드 2
180분 간 포도당 주입 동안 LEAP-2 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인슐린
기간: -45~180분
혈장 인슐린 수치의 차이
-45~180분
베타 세포 분비
기간: -45~180분
혈장 포도당 농도에 대한 혈장 C-펩티드 농도에 의해 평가되는 베타 세포 분비
-45~180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도약-2
기간: -45~210분
LEAP-2의 혈장 농도
-45~210분
휴식 에너지 ​​소비
기간: -20~160분
간접열량계를 이용한 휴식기 에너지 소비량의 변화
-20~160분
식욕, 포만감, 전반적인 웰빙
기간: -45~210분
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되는 식욕, 포만감 및 일반적인 웰빙
-45~210분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

협력자

Gubra ApS

수사관

  • 연구 책임자: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEAP-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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