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Peptide antimicrobico arricchito di fegato 2

25 maggio 2021 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Un balzo per comprendere gli effetti glucoregolatori del peptide 2 antimicrobico arricchito di fegato (LEAP-2)

I ricercatori mirano a indagare l'importanza fisiologica di LEAP-2 in volontari sani concentrandosi sui suoi potenziali effetti insulinotropi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti drammatici e quasi immediati della chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sul diabete di tipo 2 (T2D) possono essere spiegati solo in parte da alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di peptidi noti. Pertanto, altri segnali o ormoni, ancora sconosciuti, suscitati dalle cellule endocrine dell'intestino tenue possono svolgere un ruolo importante per la remissione del T2D osservato dopo RYGB. In uno studio recente, è stato dimostrato che una sequenza prevista di peptide 2 antimicrobico arricchito di fegato (LEAP-2) induce una secrezione di insulina stimolata dal glucosio in isole pancreatiche umane isolate. Successivamente è stato identificato che il frammento circolava nel plasma umano in concentrazioni paragonabili ai livelli circolanti di altri noti ormoni secreti dall'intestino, confermando così che LEAP-2 è un peptide circolante endogeno.

I ricercatori ipotizzano che LEAP-2 aumenti la secrezione di insulina durante un'infusione graduata di glucosio come valutato dall'insulina plasmatica e dal peptide C rispetto alla soluzione salina (placebo) in soggetti sani. Lo studio è concepito come uno studio cross-over clinico, controllato con placebo, in doppio cieco che coinvolge due giorni di studio sperimentale e dieci giovani partecipanti maschi sani. Gli endpoint co-primari sono la differenza nei livelli plasmatici di insulina durante un'infusione graduata di glucosio e la secrezione di cellule beta valutata dalla concentrazione plasmatica di peptide C rispetto alla concentrazione plasmatica di glucosio tra i due giorni di studio con soluzione salina (placebo) o infusione LEAP-2 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici
  • Età compresa tra 18 e 25 anni
  • Indice di massa corporea tra 20-25 kg/m2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
  • ALT e/o AST >2 volte i valori normali o anamnesi di disturbi epatobiliari e/o gastrointestinali
  • Nefropatia (creatinina sierica sopra il range normale e/o albuminuria)
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica valutata dall'investigatore interferirebbe con la partecipazione allo studio, comprese eventuali malattie acute o croniche
  • Qualsiasi farmaco in corso valutato dallo sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Parenti di primo e secondo grado affetti da diabete
  • Fumo regolare di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Salino
Altro: Placebo
Salino
SPERIMENTALE: SALTO-2
Peptide antimicrobico arricchito di fegato 2
Biologico: Peptide antimicrobico arricchito di fegato 2
Infusione di LEAP-2 durante un'infusione di glucosio grattugiato di 180 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Da -45 a 180 minuti
Differenza nei livelli plasmatici di insulina
Da -45 a 180 minuti
Secrezione di cellule beta
Lasso di tempo: Da -45 a 180 minuti
Secrezione delle cellule beta valutata dalla concentrazione plasmatica di peptide C rispetto alla concentrazione plasmatica di glucosio
Da -45 a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SALTO-2
Lasso di tempo: Da -45 a 210 minuti
Concentrazioni plasmatiche di LEAP-2
Da -45 a 210 minuti
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Da -20 a 160 minuti
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta
Da -20 a 160 minuti
Appetito, sazietà e benessere generale
Lasso di tempo: Da -45 a 210 minuti
Appetito, sazietà e benessere generale valutati mediante scala analogica visiva (VAS)
Da -45 a 210 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Gubra ApS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAP-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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