Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverberiget antimikrobielt peptid 2

25. maj 2021 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Et spring til at forstå glukoregulerende virkninger af leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2)

Efterforskerne sigter mod at undersøge den fysiologiske betydning af LEAP-2 hos raske frivillige med fokus på dets potentielle insulinotropiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De dramatiske og næsten øjeblikkelige virkninger af Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB) på type 2-diabetes (T2D) kan kun delvist forklares ved ændringer i plasmakoncentrationerne af kendte peptider. Således kan andre - endnu ukendte - signaler eller hormoner fremkaldt fra de endokrine celler i tyndtarmen spille en vigtig rolle for remissionen af ​​T2D observeret efter RYGB. I en nylig undersøgelse blev en forudsagt sekvens af leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2) vist at inducere en glucosestimuleret insulinsekretion i isolerede humane pancreas-øer. Fragmentet blev efterfølgende identificeret til at cirkulere i humant plasma i koncentrationer, der er sammenlignelige med de cirkulerende niveauer af andre kendte tarmsecernerede hormoner, hvilket herved bekræfter, at LEAP-2 er et endogent cirkulerende peptid.

Forskerne antager, at LEAP-2 øger insulinsekretionen under en graderet glucoseinfusion vurderet ved plasmainsulin og C-peptid sammenlignet med saltvand (placebo) hos raske forsøgspersoner. Studiet er designet som et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet cross-over-studie, der involverer to eksperimentelle studiedage og ti unge raske mandlige deltagere. De co-primære endepunkter er forskellen i plasmainsulinniveauer under en graderet glukoseinfusion og beta-cellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglukosekoncentration mellem de to undersøgelsesdage med enten saltvand (placebo) eller LEAP-2 infusion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Alder mellem 18 og 25 år
  • Body mass index mellem 20-25 kg/m2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • ALAT og/eller ASAT >2 gange normale værdier eller historie med hepatobiliær og/eller gastrointestinale lidelse(r)
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre deltagelse i forsøget, herunder enhver akut eller kronisk sygdom
  • Enhver igangværende medicin, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Første- og andengrads pårørende med diabetes
  • Regelmæssig tobaksrygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand
Andet: Placebo
Saltvand
EKSPERIMENTEL: LEAP-2
Leverberiget antimikrobielt peptid 2
Biologisk: Leverberiget antimikrobielt peptid 2
Infusion af LEAP-2 under en 180 min revet glucoseinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: -45 til 180 minutter
Forskel i plasma insulinniveauer
-45 til 180 minutter
Beta-celle sekretion
Tidsramme: -45 til 180 minutter
Beta-celle sekretion vurderet ved plasma C-peptid koncentration i forhold til plasma glucose koncentration
-45 til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEAP-2
Tidsramme: -45 til 210 minutter
Plasmakoncentrationer af LEAP-2
-45 til 210 minutter
Hvile energiforbrug
Tidsramme: -20 til 160 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri
-20 til 160 minutter
Appetit, mæthed og generelt velvære
Tidsramme: -45 til 210 minutter
Appetit, mæthed og generel velvære vurderet ved visuel analog skala (VAS)
-45 til 210 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Gubra ApS

Efterforskere

  • Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEAP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner