Leveranriket antimikrobielt peptid 2
Et sprang for å forstå glukoregulerende effekter av leveranriket antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De dramatiske og nesten umiddelbare effektene av Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi på type 2 diabetes (T2D) kan bare delvis forklares med endringer i plasmakonsentrasjonene av kjente peptider. Dermed kan andre - ennå ukjente - signaler eller hormoner fremkalt fra de endokrine cellene i tynntarmen spille en viktig rolle for remisjonen av T2D observert etter RYGB. I en nylig studie ble en forutsagt sekvens av leveranriket antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2) vist å indusere en glukosestimulert insulinsekresjon i isolerte humane bukspyttkjerteløyer. Fragmentet ble deretter identifisert for å sirkulere i humant plasma i konsentrasjoner som er sammenlignbare med sirkulasjonsnivåene av andre kjente tarmsekreterte hormoner, og bekrefter herved at LEAP-2 er et endogent sirkulerende peptid.
Etterforskerne antar at LEAP-2 øker insulinsekresjonen under en gradert glukoseinfusjon, vurdert ved plasmainsulin og C-peptid sammenlignet med saltvann (placebo) hos friske personer. Studien er designet som en klinisk, placebokontrollert, dobbeltblindet cross-over-studie som involverer to eksperimentelle studiedager og ti unge friske mannlige deltakere. De ko-primære endepunktene er forskjellen i plasmainsulinnivåer under en gradert glukoseinfusjon og beta-cellesekresjon vurdert ved plasma C-peptidkonsentrasjon i forhold til plasmaglukosekonsentrasjon mellom de to studiedagene med enten saltvann (placebo) eller LEAP-2 infusjon .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn
- Alder mellom 18 og 25 år
- Kroppsmasseindeks mellom 20-25 kg/m2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- ALAT og/eller ASAT >2 ganger normale verdier eller historie med hepatobiliær og/eller gastrointestinale lidelse(r)
- Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren vurderer vil forstyrre prøvedeltakelsen, inkludert akutte eller kroniske sykdommer
- Enhver pågående medisin som etterforskeren vurderer vil forstyrre deltakelsen i forsøket.
- Første- og andregrads pårørende med diabetes
- Regelmessig tobakksrøyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann
|
Saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: LEAP-2
Leveranriket antimikrobielt peptid 2
|
Infusjon av LEAP-2 under en 180 min revet glukoseinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: -45 til 180 minutter
|
Forskjell i plasmainsulinnivåer
|
-45 til 180 minutter
|
|
Beta-celle sekresjon
Tidsramme: -45 til 180 minutter
|
Beta-cellesekresjon vurdert ved plasma C-peptidkonsentrasjon i forhold til plasmaglukosekonsentrasjon
|
-45 til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LEAP-2
Tidsramme: -45 til 210 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av LEAP-2
|
-45 til 210 minutter
|
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: -20 til 160 minutter
|
Endringer i hvileenergiforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
-20 til 160 minutter
|
|
Appetitt, metthet og generelt velvære
Tidsramme: -45 til 210 minutter
|
Appetitt, metthet og generelt velvære vurdert ved visuell analog skala (VAS)
|
-45 til 210 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAP-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .