Peptide antimicrobien 2 enrichi en foie
Un saut pour comprendre les effets glucorégulateurs du peptide antimicrobien 2 enrichi en foie (LEAP-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets spectaculaires et presque immédiats de la chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) sur le diabète de type 2 (DT2) ne peuvent s'expliquer qu'en partie par des altérations des concentrations plasmatiques de peptides connus. Ainsi, d'autres signaux ou hormones - encore inconnus - élicités par les cellules endocrines de l'intestin grêle pourraient jouer un rôle important dans la rémission du DT2 observé après RYGB. Dans une étude récente, il a été démontré qu'une séquence prédite de peptide antimicrobien 2 enrichi en foie (LEAP-2) induisait une sécrétion d'insuline stimulée par le glucose dans des îlots pancréatiques humains isolés. Le fragment a ensuite été identifié comme circulant dans le plasma humain à des concentrations comparables aux niveaux circulants d'autres hormones connues sécrétées par l'intestin, validant ainsi que LEAP-2 est un peptide circulant endogène.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que LEAP-2 augmente la sécrétion d'insuline lors d'une perfusion de glucose graduée, évaluée par l'insuline plasmatique et le peptide C par rapport à une solution saline (placebo) chez des sujets sains. L'étude est conçue comme une étude clinique croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, impliquant deux jours d'étude expérimentale et dix jeunes participants masculins en bonne santé. Les critères d'évaluation co-primaires sont la différence des taux plasmatiques d'insuline au cours d'une perfusion de glucose graduée et de la sécrétion de cellules bêta évaluée par la concentration plasmatique de peptide C par rapport à la concentration plasmatique de glucose entre les deux jours d'étude avec une solution saline (placebo) ou une perfusion LEAP-2 .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche
- Âge entre 18 et 25 ans
- Indice de masse corporelle entre 20 et 25 kg/m2
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie (hémoglobine inférieure à la normale)
- ALAT et/ou ASAT > 2 fois les valeurs normales ou antécédents de troubles hépatobiliaires et/ou gastro-intestinaux
- Néphropathie (créatinine sérique supérieure à la normale et/ou albuminurie)
- Toute condition physique ou psychologique que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai, y compris toute maladie aiguë ou chronique
- Tout médicament en cours que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai.
- Parents au premier et au deuxième degré atteints de diabète
- Tabagisme régulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saline
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Saline
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EXPÉRIMENTAL: LEAP-2
Peptide antimicrobien 2 enrichi en foie
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Infusion de LEAP-2 pendant une infusion de glucose râpé de 180 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline plasmatique
Délai: -45 à 180 minutes
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Différence dans les niveaux d'insuline plasmatique
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-45 à 180 minutes
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Sécrétion des cellules bêta
Délai: -45 à 180 minutes
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Sécrétion de cellules bêta évaluée par la concentration plasmatique de peptide C par rapport à la concentration plasmatique de glucose
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-45 à 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LEAP-2
Délai: -45 à 210 minutes
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Concentrations plasmatiques de LEAP-2
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-45 à 210 minutes
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: -20 à 160 minutes
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Modifications de la dépense énergétique au repos à l'aide de la calorimétrie indirecte
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-20 à 160 minutes
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Appétit, satiété et bien-être général
Délai: -45 à 210 minutes
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Appétit, satiété et bien-être général évalués par échelle visuelle analogique (EVA)
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-45 à 210 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEAP-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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