富肝抗菌肽2
2021年5月25日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
了解富含肝脏的抗菌肽 2 (LEAP-2) 的葡萄糖调节作用的飞跃
研究人员旨在研究 LEAP-2 在健康志愿者中的生理重要性，重点关注其潜在的促胰岛素作用。
研究概览
详细说明
Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术对 2 型糖尿病 (T2D) 的显着且几乎立竿见影的效果只能部分用已知肽血浆浓度的改变来解释。 因此，从小肠内分泌细胞引发的其他 - 但未知 - 信号或激素可能在 RYGB 后观察到的 T2D 缓解中发挥重要作用。 在最近的一项研究中，预测的富含肝脏的抗菌肽 2 (LEAP-2) 序列显示可在离体人胰岛中诱导葡萄糖刺激的胰岛素分泌。 随后确定该片段在人血浆中的循环浓度与其他已知肠道分泌激素的循环水平相当，从而证实 LEAP-2 是一种内源性循环肽。
研究人员假设，与生理盐水（安慰剂）相比，LEAP-2 在分级葡萄糖输注期间增加胰岛素分泌，这是通过血浆胰岛素和 C 肽评估的。 该研究被设计为一项临床、安慰剂对照、双盲交叉研究，涉及两个实验研究日和十名年轻健康男性参与者。 共同主要终点是在两个研究日之间用盐水（安慰剂）或 LEAP-2 输注时血浆 C 肽浓度相对于血浆葡萄糖浓度评估的分级葡萄糖输注和 β 细胞分泌期间血浆胰岛素水平的差异.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白人男性
- 年龄在 18 至 25 岁之间
- 体重指数在 20-25 kg/m2 之间
- 知情同意
排除标准：
- 贫血（血红蛋白低于正常范围）
- ALAT 和/或 ASAT > 2 倍正常值或肝胆和/或胃肠道疾病史
- 肾病（血清肌酐高于正常范围和/或白蛋白尿）
- 研究者评估的任何身体或心理状况都会干扰试验参与，包括任何急性或慢性疾病
- 研究者评估的任何持续用药都会干扰试验参与。
- 一级、二级亲属患有糖尿病
- 经常吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
盐水
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盐水
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实验性的：LEAP-2
富肝抗菌肽2
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在 180 分钟磨碎的葡萄糖输注过程中输注 LEAP-2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胰岛素
大体时间：-45 至 180 分钟
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血浆胰岛素水平的差异
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-45 至 180 分钟
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Β细胞分泌
大体时间：-45 至 180 分钟
|
通过血浆 C 肽浓度相对于血浆葡萄糖浓度评估的 β 细胞分泌
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-45 至 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LEAP-2
大体时间：-45 至 210 分钟
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LEAP-2 的血浆浓度
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-45 至 210 分钟
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静息能量消耗
大体时间：-20 至 160 分钟
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使用间接量热法改变静息能量消耗
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-20 至 160 分钟
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食欲、饱腹感和总体幸福感
大体时间：-45 至 210 分钟
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲、饱腹感和总体幸福感
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-45 至 210 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Filip K Knop, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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