進行NSCLC患者に対する免疫原性化学療法と併用するニボルマブおよびイピリムマブ (NSCLC)

以下のリストは要約です。 追加の基準が適用されます。

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳以上
• -組織学的または細胞学的に確認された、進行した非扁平上皮または扁平上皮NSCLC
• 進行した非扁平上皮または扁平上皮 NSCLC の最終治療は、その治療中または治療後に進行が確認された抗 PD1 または PDL1 抗体によるものでなければなりません。 患者は、PD-(L)-2 抗体を含む 2 つ以下の以前の治療を含む、3 つ以上の治療を受けていない可能性があります。 -患者は以前にシスプラチンまたはカルボプラチンベースのダブレット化学療法を受けている必要があります。
• -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
• -無作為化前の14日以内の臨床検査結果によって定義される、適切な血液学的および末端器官機能：

• 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、研究治療中に非常に効果的な形態の避妊を使用することに同意し、一貫して正しく使用すると、年間1％未満の低い失敗率になります。 女性患者は、ニボルマブとイピリムマブの最終投与後 5 か月間、およびオキサリプラチンの最終投与後 6 か月間、避妊の使用を継続する必要があります。 化学療法を受けている患者は、化学療法の最後の投与後 7 か月間避妊の使用を継続する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子提供を控えるべきです。 このような方法には、（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊法と、殺精子剤、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞または精管切除パートナーを常に含む別の追加のバリア法が含まれます（このことを理解したうえで）。研究期間中の唯一のパートナー）、および性的禁欲。

  • 治験薬との相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は常に追加の避妊法と組み合わせる必要があります。 出産の可能性のあるパートナーがいる場合、この研究に関与する男性患者にも同じ規則が適用されます。 男性患者は常にコンドームを使用する必要があります。
  • -閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的に無菌ではない女性は、治験薬の開始前14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

一般的な医学的除外

• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴
• -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎（例： 閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。
• -無作為化前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
• -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。

医薬品に関連する除外基準

• -研究治療の開始前2週間以内に承認された抗がん療法による治療。
• -登録前21日以内の治療目的の他の治験薬による治療。
• -登録前の2週間以内に治療用の経口または静脈内（IV）抗生物質を受け取りました。