Niwolumab i ipilimumab w skojarzeniu z chemioterapią immunogenną u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (NSCLC)

Poniższa lista jest podsumowaniem. Obowiązują dodatkowe kryteria.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

• Co najmniej 18 lat lub więcej
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy NSCLC
• Ostatnia linia terapii zaawansowanego niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego NSCLC musi obejmować przeciwciała anty-PD1 lub PDL1 z potwierdzoną progresją w trakcie lub po leczeniu. Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 3 linie wcześniejszej terapii, w tym nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii zawierające przeciwciało PD-(L)-2. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać podwójną chemioterapię opartą na cisplatynie lub karboplatynie.
• Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
• Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed randomizacją:

• W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym <1% rocznie. Pacjentki powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu i ipilimumabu oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny. Sprawić, aby pacjentki leczone chemioterapią kontynuowały stosowanie antykoncepcji przez 7 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii. Mężczyźni powinni powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Takie metody obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną, z inną dodatkową metodą mechaniczną zawsze zawierającą środek plemnikobójczy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronną niedrożność jajowodów lub partnera po wazektomii (przy założeniu, że jest jedynym partnerem w czasie trwania badania) oraz abstynencja seksualna.

  • Doustną antykoncepcję należy zawsze łączyć z dodatkową metodą antykoncepcji ze względu na potencjalną interakcję z badanym lekiem. Te same zasady dotyczą pacjentów płci męskiej biorących udział w tym badaniu, jeśli mają partnera w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej muszą zawsze używać prezerwatywy.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (>12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub które nie zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne wykluczenia medyczne

• Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
• Historia chorób autoimmunologicznych
• Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub objawy aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.
• Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.

Kryteria wykluczenia związane z lekami

• Leczenie dowolną zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem o intencji terapeutycznej w ciągu 21 dni przed włączeniem.
• Otrzymał terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.