Nivolumab en Ipilimumab in combinatie met immunogene chemotherapie voor patiënten met gevorderd NSCLC (NSCLC)

De volgende lijst is een samenvatting. Er gelden aanvullende criteria.

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.

• Minimaal 18 jaar of ouder
• Histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderde niet-plaveiselcel of plaveiselcel NSCLC
• De laatste behandelingslijn voor gevorderde niet-squameuze of plaveiselcel-NSCLC moet een anti-PD1- of PDL1-antilichaam zijn met bevestigde progressie op of na die behandeling. Patiënten mogen niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder niet meer dan 2 eerdere therapielijnen die een PD-(L)-2-antilichaam bevatten. Patiënten moeten eerder op cisplatine of carboplatine gebaseerde doublet-chemotherapie hebben gekregen.
• Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door de laboratoriumtestresultaten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie:

• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moet worden afgesproken om tijdens de studiebehandeling een zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken die bij consistent en correct gebruik resulteert in een laag percentage mislukkingen van <1% per jaar. Vrouwelijke patiënten dienen het gebruik van anticonceptie voort te zetten gedurende 5 maanden na de laatste dosis nivolumab en ipilimumab en gedurende 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine. Zorg ervoor dat patiënten die met chemotherapie worden behandeld, anticonceptie moeten blijven gebruiken gedurende 7 maanden na de laatste dosis chemotherapie. Mannen moeten in dezelfde periode afzien van het doneren van sperma. Dergelijke methoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie, met een andere aanvullende barrièremethode die altijd een zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale eileidersocclusie of vasectomie van de partner bevat (met dien verstande dat deze de enige partner is tijdens de studieduur), en seksuele onthouding.

  • Orale anticonceptie moet altijd worden gecombineerd met een aanvullende anticonceptiemethode vanwege een mogelijke interactie met het onderzoeksgeneesmiddel. Dezelfde regels gelden voor mannelijke patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn als ze een partner hebben die zwanger kan worden. Mannelijke patiënten moeten altijd een condoom gebruiken.
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (> 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Algemene medische uitsluitingen

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte
• Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis bij screening van een CT-thorax.
• Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot medicijnen

• Behandeling met een goedgekeurde antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Behandeling met een ander onderzoeksmiddel met therapeutische bedoeling binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Therapeutische orale of intraveneuze (IV) antibiotica ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.