Nivolumab a ipilimumab v kombinaci s imunogenní chemoterapií pro pacienty s pokročilým NSCLC (NSCLC)

Následující seznam je shrnutím. Platí další kritéria.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro vstup do studie.

• Minimálně 18 let nebo starší
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý neskvamózní nebo skvamózní NSCLC
• Poslední linie terapie pokročilého neskvamózního nebo skvamózního NSCLC musí být s protilátkou anti-PD1 nebo PDL1 s potvrzenou progresí při této léčbě nebo po ní. Pacienti mohli dostávat ne více než 3 linie předchozí terapie, včetně ne více než 2 předchozích linií terapie obsahující protilátku PD-(L)-2. Pacienti museli dříve podstoupit dubletovou chemoterapii na bázi cisplatiny nebo karboplatiny.
• Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná výsledky laboratorních testů během 14 dnů před randomizací:

• Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce během studijní léčby, která má za následek nízkou míru selhání <1 % za rok, pokud je používána konzistentně a správně. Pacientky by měly pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu a ipilimumabu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny. Aby pacientky léčené chemoterapií měly pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 7 měsíců po poslední dávce chemoterapie. Muži by se v tomto období měli zdržet darování spermatu. Mezi tyto metody patří kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), přičemž další bariérová metoda vždy obsahuje spermicid, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormon (IUS), oboustrannou okluzi vejcovodů nebo vasektomii partnera (s tím, že je jediným partnerem během trvání studie) a sexuální abstinence.

  • Perorální antikoncepce by měla být vždy kombinována s další antikoncepční metodou kvůli potenciální interakci se studovaným lékem. Stejná pravidla platí pro pacienty mužského pohlaví zapojené do této studie, pokud mají partnerku ve fertilním věku. Muži musí vždy používat kondom.
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální (>12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné lékařské výluky

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), medikamentózní pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku.
• Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před randomizací nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.

Kritéria vyloučení související s léky

• Léčba jakoukoli schválenou protinádorovou terapií během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem s terapeutickým záměrem během 21 dnů před zařazením.
• Obdrželi terapeutická perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika během 2 týdnů před zařazením.