Nivolumab e Ipilimumab in combinazione con chemioterapia immunogenica per pazienti con NSCLC avanzato (NSCLC)

Il seguente elenco è un riepilogo. Si applicano criteri aggiuntivi.

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio.

• Almeno 18 anni o più
• NSCLC avanzato, non squamoso o squamoso confermato istologicamente o citologicamente
• L'ultima linea di terapia per il NSCLC avanzato non squamoso o squamoso deve essere con un anticorpo anti-PD1 o PDL1 con progressione confermata durante o dopo tale trattamento. I pazienti possono aver ricevuto non più di 3 linee di terapia precedente, incluse non più di 2 linee di terapia precedenti contenenti un anticorpo PD-(L)-2. I pazienti devono aver ricevuto una doppia chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino.
• Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni prima della randomizzazione:

• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo sull'uso di una o più forme contraccettive altamente efficaci durante il trattamento in studio che si traducano in un basso tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Le pazienti di sesso femminile devono continuare l'uso della contraccezione per 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab e ipilimumab e per 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino. Rendere i pazienti trattati con chemioterapia devono continuare l'uso della contraccezione per 7 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Gli uomini dovrebbero astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo. Tali metodi includono la contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), con un altro metodo di barriera aggiuntivo contenente sempre uno spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato (a condizione che questo è l'unico partner durante la durata dello studio) e l'astinenza sessuale.

  • La contraccezione orale deve sempre essere combinata con un metodo contraccettivo aggiuntivo a causa di una potenziale interazione con il farmaco oggetto dello studio. Le stesse regole sono valide per i pazienti di sesso maschile coinvolti in questo studio se hanno un partner in età fertile. I pazienti di sesso maschile devono sempre usare il preservativo.
  • Le donne che non sono in postmenopausa (>12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Esclusioni mediche generali

• Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
• Storia della malattia autoimmune
• Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
• Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.

Criteri di esclusione relativi ai farmaci

• Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale con intento terapeutico entro 21 giorni prima dell'arruolamento.
• Ricevuti antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.