Nivolumabe e Ipilimumabe em Combinação com Quimioterapia Imunogênica para Pacientes com NSCLC Avançado (NSCLC)

A lista a seguir é um resumo. Aplicam-se critérios adicionais.

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para entrada no estudo.

• Pelo menos 18 anos ou mais
• NSCLC avançado não escamoso ou escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
• A última linha de terapia para NSCLC escamoso ou não escamoso avançado deve ser com um anticorpo anti-PD1 ou PDL1 com progressão confirmada durante ou após esse tratamento. Os pacientes podem ter recebido não mais do que 3 linhas de terapia anterior, incluindo não mais do que 2 linhas anteriores de terapia contendo um anticorpo PD-(L)-2. Os pacientes devem ter recebido previamente quimioterapia dupla à base de cisplatina ou carboplatina.
• Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida pelos resultados dos testes laboratoriais dentro de 14 dias antes da randomização:

• Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, acordo para usar uma forma(s) de contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo que resulta em uma baixa taxa de falha de <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Pacientes do sexo feminino devem continuar o uso de contracepção por 5 meses após a última dose de nivolumab e ipilimumab e por 6 meses após a última dose de oxaliplatina. Faça com que as pacientes tratadas com quimioterapia continuem o uso de anticoncepcionais por 7 meses após a última dose da quimioterapia. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período. Tais métodos incluem contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), com outro método de barreira adicional sempre contendo um espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado (no entendimento de que isso é o único parceiro durante a duração do estudo) e abstinência sexual.

  • A contracepção oral deve sempre ser combinada com um método contraceptivo adicional devido a uma possível interação com o medicamento em estudo. As mesmas regras são válidas para os pacientes do sexo masculino envolvidos neste estudo, caso tenham uma parceira com potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo.
  • As mulheres que não estão na pós-menopausa (>12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis devem ter um resultado de teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Exclusões médicas gerais

• Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
• Histórico de doença autoimune
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada do tórax.
• Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido.

Critérios de Exclusão Relacionados a Medicamentos

• Tratamento com qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Tratamento com qualquer outro agente experimental com intenção terapêutica no prazo de 21 dias antes da inscrição.
• Recebeu antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos (IV) dentro de 2 semanas antes da inscrição.