Nivolumab och Ipilimumab i kombination med immunogen kemoterapi för patienter med avancerad NSCLC (NSCLC)

Följande lista är en sammanfattning. Ytterligare kriterier gäller.

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studieinträde.

• Minst 18 år eller äldre
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad icke-platepitelvävnad eller skivepitelvävnad NSCLC
• Sista behandlingslinjen för avancerad icke-skivepitel- eller skivepitelvävnad NSCLC måste vara med en anti-PD1- eller PDL1-antikropp med bekräftad progression på eller efter den behandlingen. Patienter kan ha fått högst 3 rader av tidigare terapi inklusive högst 2 tidigare behandlingslinjer innehållande en PD-(L)-2-antikropp. Patienterna måste tidigare ha fått cisplatin- eller karboplatinbaserad dublettkemoterapi.
• Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
• Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, definierad av laboratorietestresultaten inom 14 dagar före randomisering:

• För kvinnliga fertila patienter och manliga patienter med partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel under studiebehandlingen som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på <1 % per år vid konsekvent och korrekt användning. Kvinnliga patienter ska fortsätta använda preventivmedel i 5 månader efter den sista dosen nivolumab och ipilimumab och i 6 månader efter den sista dosen av oxaliplatin. Gör patienter som behandlas med kemoterapi bör fortsätta använda preventivmedel i 7 månader efter den sista dosen av kemoterapi. Män bör avstå från att donera spermier under samma period. Sådana metoder inkluderar kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod, med en annan ytterligare barriärmetod som alltid innehåller en spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion eller vasektomiserad partner (med förutsättning att detta är den enda partnern under studietiden), och sexuell avhållsamhet.

  • Oral preventivmetod bör alltid kombineras med en ytterligare preventivmetod på grund av en potentiell interaktion med studieläkemedlet. Samma regler gäller för manliga patienter som deltar i denna studie om de har en partner i fertil ålder. Manliga patienter måste alltid använda kondom.
  • Kvinnor som inte är postmenopausala (>12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjas.

Exklusions kriterier:

Allmänna medicinska undantag

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
• Historik av autoimmun sjukdom
• Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.
• Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 28 dagar före randomisering eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
• Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.

Uteslutningskriterier relaterade till mediciner

• Behandling med någon godkänd anticancerterapi inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
• Behandling med något annat prövningsmedel med terapeutisk avsikt inom 21 dagar före inskrivning.
• Fick terapeutiska orala eller intravenösa (IV) antibiotika inom 2 veckor före inskrivningen.