Nivolumab et Ipilimumab en association avec une chimiothérapie immunogène pour les patients atteints d'un CPNPC avancé (NSCLC)
Nivolumab (anticorps anti-PD1) et Ipilimumab (anticorps anti-CTLA4) en association avec une chimiothérapie immunogène pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'association de Nivolumab et d'Oxaliplatine à faible dose avec ou sans Ipilumumab chez des patients dont le cancer NSCLC avancé s'est aggravé pendant ou après avoir été traités avec certaines immunothérapies (médicaments qui ciblent le système immunitaire) .
Nivolumab (Opdivo®) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du NSCLC métastatique (le cancer s'est propagé). Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal (un type de protéine). Les anticorps monoclonaux se lient à d'autres protéines, telles que PD-1 (mort cellulaire programmée-1), sur les cellules immunitaires, ce qui permet aux cellules immunitaires de continuer à agir contre la tumeur.
L'ipilumumab (Yervoy®) est également un anticorps monoclonal, mais se lie à une protéine appelée CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4).
L'oxaliplatine est un type de chimiothérapie immunogène, qui peut augmenter la réponse immunitaire de l'organisme au cancer. Les deux sont approuvés pour le traitement d'autres types de cancers, mais pas chez les patients atteints de NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'association du Nivolumab et de l'oxaliplatine à faible dose avec ou sans Ipilumumab chez les patients dont le cancer CPNPC avancé s'est aggravé pendant ou après avoir été traité par certaines immunothérapies (médicaments ciblant le système immunitaire) .
Nivolumab (Opdivo®) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du CPNPC métastatique (le cancer s'est propagé). Il s’agit d’un type de médicament appelé anticorps monoclonal (un type de protéine). Les anticorps monoclonaux se lient à d'autres protéines, telles que PD-1 (mort cellulaire programmée-1), sur les cellules immunitaires, ce qui permet aux cellules immunitaires de continuer à lutter contre la tumeur.
L'ipilumumab (Yervoy®) est également un anticorps monoclonal, mais se lie à une protéine appelée CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques).
L'oxaliplatine est un type de chimiothérapie immunogène qui peut augmenter la réponse immunitaire de l'organisme contre le cancer. Les deux sont approuvés pour le traitement d’autres types de cancers, mais pas chez les patients atteints de CPNPC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
La liste suivante est un résumé. Des critères supplémentaires s'appliquent.
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude.
- Au moins 18 ans ou plus
- CBNPC non épidermoïde ou épidermoïde avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
- La dernière ligne de traitement pour le NSCLC non squameux ou squameux avancé doit être avec un anticorps anti-PD1 ou PDL1 avec une progression confirmée pendant ou après ce traitement. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes de traitement antérieures, y compris pas plus de 2 lignes de traitement antérieures contenant un anticorps PD-(L)-2. Les patients doivent avoir reçu au préalable une double chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine.
- Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par les résultats des tests de laboratoire dans les 14 jours précédant la randomisation :
Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser une ou plusieurs formes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude qui entraînent un faible taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Les patientes doivent continuer à utiliser la contraception pendant 5 mois après la dernière dose de nivolumab et d'ipilimumab et pendant 6 mois après la dernière dose d'oxaliplatine. Assurez-vous que les patients traités par chimiothérapie doivent continuer à utiliser la contraception pendant 7 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période. Ces méthodes comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), avec une autre méthode de barrière supplémentaire contenant toujours un spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), une occlusion tubaire bilatérale ou un partenaire vasectomisé (étant entendu que ce est le seul partenaire pendant la durée de l'étude), et l'abstinence sexuelle.
- La contraception orale doit toujours être associée à une méthode contraceptive supplémentaire en raison d'une interaction potentielle avec le médicament à l'étude. Les mêmes règles sont valables pour les patients masculins impliqués dans cette étude s'ils ont un partenaire en âge de procréer. Les patients masculins doivent toujours utiliser un préservatif.
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées (> 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
Exclusions médicales générales
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par ex. bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse, pneumonie idiopathique ou signe de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
- Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide.
Critères d'exclusion liés aux médicaments
- Traitement avec tout traitement anticancéreux approuvé dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Traitement avec tout autre agent expérimental à visée thérapeutique dans les 21 jours précédant l'inscription.
- A reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nivolumab + Oxaliplatine + Ipilimumab
Cohorte 1
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240 mg toutes les 2 semaines.
Nivolumab se poursuivra jusqu'à 2 ans.
Autres noms:
65 mg/m2 toutes les 2 semaines.
L'oxaliplatine continuera jusqu'à 12 cycles.
Autres noms:
1 mg/kg toutes les 6 semaines.
L'ipilimumab se poursuivra jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 mois
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Pour estimer l'ORR par RECIST 1.1
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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Survie sans progression (PFS)
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1 an
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Survie globale (OS)
Délai: 1 et 2 ans
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Survie globale (OS)
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatim Husain, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181485
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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