Nivolumab og Ipilimumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med avansert NSCLC (NSCLC)

Følgende liste er et sammendrag. Ytterligere kriterier gjelder.

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak.

• Minst 18 år eller eldre
• Histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert ikke-plateepitel eller plateepitel-NSCLC
• Siste behandlingslinje for avansert ikke-plateepitel eller plateepiteløs NSCLC må være med et anti-PD1- eller PDL1-antistoff med bekreftet progresjon på eller etter den behandlingen. Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 3 linjer med tidligere terapi inkludert ikke mer enn 2 tidligere terapilinjer som inneholder et PD-(L)-2-antistoff. Pasienter må tidligere ha fått cisplatin- eller karboplatinbasert dublettkjemoterapi.
• Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
• Adekvat hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av laboratorietestresultatene innen 14 dager før randomisering:

• For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en(e) svært effektiv form(er) for prevensjon under studiebehandlingen som resulterer i en lav feilrate på <1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Kvinnelige pasienter bør fortsette prevensjonsbruken i 5 måneder etter siste dose nivolumab og ipilimumab og i 6 måneder etter siste dose oksaliplatin. Pasienter som behandles med kjemoterapi bør fortsette bruk av prevensjon i 7 måneder etter siste dose kjemoterapi. Menn bør avstå fra å donere sæd i samme periode. Slike metoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, med en annen tilleggsbarrieremetode som alltid inneholder et sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon eller vasektomisert partner (under den forståelse at dette er den eneste partneren i løpet av studiens varighet), og seksuell avholdenhet.

  • Oral prevensjon bør alltid kombineres med en ekstra prevensjonsmetode på grunn av en potensiell interaksjon med studiemedikamentet. De samme reglene gjelder for mannlige pasienter som er involvert i denne studien hvis de har en partner i fertil alder. Mannlige pasienter må alltid bruke kondom.
  • Kvinner som ikke er postmenopausale (>12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medisinske unntak

• Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
• Historie med autoimmun sykdom
• Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet.
• Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

Eksklusjonskriterier knyttet til medisiner

• Behandling med hvilken som helst godkjent anti-kreftbehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel med terapeutisk hensikt innen 21 dager før registrering.
• Fikk terapeutiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika innen 2 uker før påmelding.