Nivolumab 和 Ipilimumab 联合免疫原性化疗治疗晚期 NSCLC 患者 (NSCLC)

以下列表是一个摘要。 附加标准适用。

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究。

• 至少 18 岁或以上
• 经组织学或细胞学证实的晚期非鳞状或鳞状 NSCLC
• 晚期非鳞状或鳞状 NSCLC 的最后一线治疗必须使用抗 PD1 或 PDL1 抗体，并在该治疗期间或之后确认进展。 患者可能已经接受了不超过 3 线的先前治疗，包括不超过 2 线的包含 PD-(L)-2 抗体的先前治疗。 患者必须接受过基于顺铂或卡铂的双重化疗。
• RECIST v1.1 定义的可测量疾病
• 足够的血液学和终末器官功能，由随机化前 14 天内的实验室测试结果定义：

• 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，同意在研究治疗期间使用高效的避孕方法，如果持续和正确地使用，每年失败率低于 1%。 女性患者应在纳武单抗和易普利姆玛最后一次给药后 5 个月以及奥沙利铂最后一次给药后 6 个月内继续避孕。 使接受化疗的患者应在末次化疗后继续避孕7个月。 男性应避免在同一时期捐献精子。 此类方法包括联合（含雌激素和孕激素）激素避孕，另一种额外的屏障方法总是含有杀精子剂、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞或输精管结扎术（前提是这是研究期间唯一的一个伴侣）和性禁欲。

  • 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。 同样的规则对参与这项研究的男性患者有效，如果他们有生育潜力的伴侣。 男性患者必须始终使用避孕套。
  • 非绝经后（> 12 个月非治疗引起的闭经）或手术绝育的女性必须在开始研究药物前 14 天内的血清妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

一般医疗排除

• 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
• 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
• 自身免疫病史
• 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如 闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。
• 在随机分组前 28 天内进行除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
• 先前进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植。

与药物相关的排除标准

• 在研究治疗开始前 2 周内接受任何批准的抗癌治疗。
• 在入组前 21 天内使用任何其他具有治疗目的的研究药物进行治疗。
• 入组前 2 周内接受过治疗性口服或静脉内 (IV) 抗生素治疗。