Nivolumabi ja ipilimumabi yhdistelmänä immunogeenisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC (NSCLC)
Nivolumabi (anti-PD1-vasta-aine) ja ipilimumabi (anti-CTLA4-vasta-aine) yhdistelmänä immunogeenisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja pieniannoksisen oksaliplatiinin yhdistämisen turvallisuutta ja tehoa ipilumumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joiden pitkälle edennyt NSCLC-syöpä on pahentunut tietyillä immunoterapioilla (immuunijärjestelmään kohdistuvilla lääkkeillä) tai sen jälkeen. .
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt nivolumabin (Opdivo®) metastaattisen (syöpä on levinnyt) NSCLC:n hoitoon. Se on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi (eräänlainen proteiini). Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat immuunisoluissa muihin proteiineihin, kuten PD-1:een (ohjelmoitu solukuolema-1), jolloin immuunisolut voivat jatkaa toimintaansa kasvainta vastaan.
Ipilumumabi (Yervoy®) on myös monoklonaalinen vasta-aine, mutta se sitoutuu proteiiniin nimeltä CTLA-4 (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4).
Oksaliplatiini on eräänlainen immunogeeninen kemoterapia, joka voi lisätä elimistön immuunivastetta syöpää vastaan. Molemmat on hyväksytty muiden syöpien hoitoon, mutta ei NSCLC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja pieniannoksisen oksaliplatiinin yhdistämisen turvallisuutta ja tehoa ipilumumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joiden pitkälle edennyt NSCLC-syöpä on pahentunut tietyillä immunoterapioilla (immuunijärjestelmään kohdistuvilla lääkkeillä) tai sen jälkeen. .
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt nivolumabin (Opdivo®) metastaattisen (syöpä on levinnyt) NSCLC:n hoitoon. Se on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi (eräänlainen proteiini). Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat immuunisoluissa muihin proteiineihin, kuten PD-1:een (ohjelmoitu solukuolema-1), jolloin immuunisolut voivat jatkaa toimintaansa kasvainta vastaan.
Ipilumumabi (Yervoy®) on myös monoklonaalinen vasta-aine, mutta se sitoutuu proteiiniin nimeltä CTLA-4 (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4).
Oksaliplatiini on eräänlainen immunogeeninen kemoterapia, joka voi lisätä elimistön immuunivastetta syöpää vastaan. Molemmat on hyväksytty muiden syöpien hoitoon, mutta ei NSCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Seuraava luettelo on yhteenveto. Lisäkriteerit ovat voimassa.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Vähintään 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-squamous tai squamous NSCLC
- Pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen tai levyepiteelisen NSCLC:n viimeisen hoitolinjan tulee olla anti-PD1- tai PDL1-vasta-aine, jonka eteneminen on vahvistettu kyseisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan 3 aikaisempaa hoitosarjaa, mukaan lukien enintään 2 aikaisempaa hoitosarjaa, jotka sisälsivät PD-(L)-2-vasta-ainetta. Potilaiden on oltava aiemmin saaneet sisplatiini- tai karboplatiinipohjaista kaksoiskemoterapiaa.
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään laboratoriotestien tuloksissa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista:
Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimushoidon aikana, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, <1 % vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti ja oikein. Naispotilaiden tulee jatkaa ehkäisyn käyttöä 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabi- ja ipilimumabiannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen. Varmista, että kemoterapialla hoidettujen potilaiden tulee jatkaa ehkäisyn käyttöä 7 kuukauden ajan viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. Miesten tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Tällaisia menetelmiä ovat muun muassa yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, jossa on toinen estemenetelmä, joka sisältää aina siittiöiden torjunta-aineen, kohdunsisäisen laitteen (IUD), kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS), molemminpuolisen munanjohtimien tukos tai vasektomoitu kumppani (edellyttäen, että tämä on ainoa kumppani tutkimuksen keston aikana) ja seksuaalisesta pidättymisestä.
- Suun kautta otettava ehkäisy tulee aina yhdistää ylimääräiseen ehkäisymenetelmään mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeen kanssa. Samat säännöt koskevat tässä tutkimuksessa mukana olevia miespotilaita, jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani. Miespotilaiden tulee aina käyttää kondomia.
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (> 12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa amenorreaa) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiemmin vaikeita allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. bronchiolitis obliterans), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa.
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä syövän vastaisella hoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella terapeuttisessa tarkoituksessa 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä (IV) antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + oksaliplatiini + ipilimumabi
Kohortti 1
|
240 mg 2 viikon välein.
Nivolumabi jatkuu enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
65 mg/m2 2 viikon välein.
Oksaliplatiinia jatketaan enintään 12 syklin ajan.
Muut nimet:
1 mg/kg 6 viikon välein.
Ipilimumabi jatkuu enintään 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ORR:n arvioiminen RECISTillä 1.1
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS)
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatim Husain, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181485
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .