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Nivolumab e ipilimumab en combinación con quimioterapia inmunogénica para pacientes con NSCLC avanzado (NSCLC)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Hatim Husain

Nivolumab (anticuerpo anti-PD1) e ipilimumab (anticuerpo anti-CTLA4) en combinación con quimioterapia inmunogénica para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de combinar nivolumab y oxaliplatino en dosis bajas con o sin ipilumumab en pacientes cuyo cáncer de NSCLC avanzado empeoró durante o después de haber sido tratados con ciertas inmunoterapias (medicamentos que se dirigen al sistema inmunitario) .

Nivolumab (Opdivo®) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del NSCLC metastásico (el cáncer se ha propagado). Es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína). Los anticuerpos monoclonales se unen a otras proteínas, como PD-1 (muerte celular programada-1), en las células inmunitarias, lo que permite que las células inmunitarias continúen trabajando contra el tumor.

Ipilumumab (Yervoy®) también es un anticuerpo monoclonal, pero se une a una proteína llamada CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos).

El oxaliplatino es un tipo de quimioterapia inmunogénica que puede aumentar la respuesta inmunitaria del cuerpo al cáncer. Ambos están aprobados para el tratamiento de otros tipos de cáncer, pero no en pacientes con NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hatim Husain
  • Número de teléfono: (858) 534-1590
  • Correo electrónico: hhusain@ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

La siguiente lista es un resumen. Se aplican criterios adicionales.

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio.

  • Al menos 18 años o más
  • CPCNP avanzado no escamoso o escamoso confirmado histológica o citológicamente
  • La última línea de terapia para NSCLC no escamoso o escamoso avanzado debe ser con un anticuerpo anti-PD1 o PDL1 con progresión confirmada durante o después de ese tratamiento. Los pacientes pueden haber recibido no más de 3 líneas de terapia previa, incluidas no más de 2 líneas previas de terapia que contengan un anticuerpo PD-(L)-2. Los pacientes deben haber recibido previamente quimioterapia doble basada en cisplatino o carboplatino.
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órgano terminal adecuada, definida por los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización:
  • Para las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil, aceptar el uso de formas anticonceptivas altamente efectivas durante el tratamiento del estudio que resulten en una baja tasa de fracaso de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. Las pacientes femeninas deben continuar con el uso de anticonceptivos durante 5 meses después de la última dosis de nivolumab e ipilimumab y durante 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino. Las pacientes tratadas con quimioterapia deben continuar con el uso de métodos anticonceptivos durante 7 meses después de la última dosis de quimioterapia. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período. Dichos métodos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), con otro método de barrera adicional que siempre contiene un espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU), un sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), una oclusión tubárica bilateral o una pareja vasectomizada (en el entendimiento de que esto es el único compañero durante la duración del estudio), y la abstinencia sexual.

    • La anticoncepción oral siempre debe combinarse con un método anticonceptivo adicional debido a una posible interacción con el fármaco del estudio. Las mismas reglas son válidas para los pacientes masculinos involucrados en este estudio si tienen una pareja en edad fértil. Los pacientes masculinos siempre deben usar un condón.
    • Las mujeres que no son posmenopáusicas (>12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o estériles quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Exclusiones médicas generales

  • Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax.
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.

Criterios de exclusión relacionados con medicamentos

  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
  • Recibió antibióticos orales o intravenosos (IV) terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + Oxaliplatino + Ipilimumab
Cohorte 1
240 mg cada 2 semanas. Nivolumab continuará hasta por 2 años.
65 mg/m2 cada 2 semanas. El oxaliplatino continuará hasta por 12 ciclos.
1 mg/kg cada 6 semanas. Ipilimumab continuará hasta por 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 meses
Para estimar ORR por RECIST 1.1
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 y 2 año
1 y 2 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hatim Husain, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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