Nivolumab e ipilimumab en combinación con quimioterapia inmunogénica para pacientes con NSCLC avanzado (NSCLC)
Nivolumab (anticuerpo anti-PD1) e ipilimumab (anticuerpo anti-CTLA4) en combinación con quimioterapia inmunogénica para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de combinar nivolumab y oxaliplatino en dosis bajas con o sin ipilumumab en pacientes cuyo cáncer de NSCLC avanzado empeoró durante o después de haber sido tratados con ciertas inmunoterapias (medicamentos que se dirigen al sistema inmunitario) .
Nivolumab (Opdivo®) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del NSCLC metastásico (el cáncer se ha propagado). Es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína). Los anticuerpos monoclonales se unen a otras proteínas, como PD-1 (muerte celular programada-1), en las células inmunitarias, lo que permite que las células inmunitarias continúen trabajando contra el tumor.
Ipilumumab (Yervoy®) también es un anticuerpo monoclonal, pero se une a una proteína llamada CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos).
El oxaliplatino es un tipo de quimioterapia inmunogénica que puede aumentar la respuesta inmunitaria del cuerpo al cáncer. Ambos están aprobados para el tratamiento de otros tipos de cáncer, pero no en pacientes con NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la combinación de nivolumab y oxaliplatino en dosis bajas con o sin ipilumumab en pacientes cuyo cáncer de NSCLC avanzado ha empeorado durante o después de haber sido tratados con ciertas inmunoterapias (medicamentos dirigidos al sistema inmunológico). .
Nivolumab (Opdivo®) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del NSCLC metastásico (el cáncer se ha diseminado). Es un tipo de fármaco llamado anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína). Los anticuerpos monoclonales se unen a otras proteínas, como la PD-1 (muerte celular programada-1), en las células inmunitarias, lo que permite que las células inmunitarias sigan trabajando contra el tumor.
Ipilumumab (Yervoy®) también es un anticuerpo monoclonal, pero se une a una proteína llamada CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos).
El oxaliplatino es un tipo de quimioterapia inmunogénica que puede aumentar la respuesta inmune del cuerpo al cáncer. Ambos están aprobados para el tratamiento de otros tipos de cánceres, pero no en pacientes con NSCLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La siguiente lista es un resumen. Se aplican criterios adicionales.
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio.
- Al menos 18 años o más
- CPCNP avanzado no escamoso o escamoso confirmado histológica o citológicamente
- La última línea de terapia para NSCLC no escamoso o escamoso avanzado debe ser con un anticuerpo anti-PD1 o PDL1 con progresión confirmada durante o después de ese tratamiento. Los pacientes pueden haber recibido no más de 3 líneas de terapia previa, incluidas no más de 2 líneas previas de terapia que contengan un anticuerpo PD-(L)-2. Los pacientes deben haber recibido previamente quimioterapia doble basada en cisplatino o carboplatino.
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Función hematológica y de órgano terminal adecuada, definida por los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización:
Para las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil, aceptar el uso de formas anticonceptivas altamente efectivas durante el tratamiento del estudio que resulten en una baja tasa de fracaso de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. Las pacientes femeninas deben continuar con el uso de anticonceptivos durante 5 meses después de la última dosis de nivolumab e ipilimumab y durante 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino. Las pacientes tratadas con quimioterapia deben continuar con el uso de métodos anticonceptivos durante 7 meses después de la última dosis de quimioterapia. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período. Dichos métodos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), con otro método de barrera adicional que siempre contiene un espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU), un sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), una oclusión tubárica bilateral o una pareja vasectomizada (en el entendimiento de que esto es el único compañero durante la duración del estudio), y la abstinencia sexual.
- La anticoncepción oral siempre debe combinarse con un método anticonceptivo adicional debido a una posible interacción con el fármaco del estudio. Las mismas reglas son válidas para los pacientes masculinos involucrados en este estudio si tienen una pareja en edad fértil. Los pacientes masculinos siempre deben usar un condón.
- Las mujeres que no son posmenopáusicas (>12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o estériles quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Exclusiones médicas generales
- Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax.
- Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
Criterios de exclusión relacionados con medicamentos
- Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
- Recibió antibióticos orales o intravenosos (IV) terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab + Oxaliplatino + Ipilimumab
Cohorte 1
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240 mg cada 2 semanas.
Nivolumab continuará hasta por 2 años.
Otros nombres:
65 mg/m2 cada 2 semanas.
El oxaliplatino continuará hasta por 12 ciclos.
Otros nombres:
1 mg/kg cada 6 semanas.
Ipilimumab continuará hasta por 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para estimar ORR por RECIST 1.1
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Supervivencia global (SG)
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatim Husain, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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