Ниволумаб и ипилимумаб в сочетании с иммуногенной химиотерапией у пациентов с распространенным НМРЛ (NSCLC)

Следующий список является кратким. Применяются дополнительные критерии.

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

• По крайней мере 18 лет или старше
• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный неплоскоклеточный или плоскоклеточный НМРЛ
• Последняя линия терапии распространенного неплоскоклеточного или плоскоклеточного НМРЛ должна быть связана с антителами к PD1 или PDL1 с подтвержденным прогрессированием во время или после этого лечения. Пациенты могли получить не более 3 предшествующих линий терапии, включая не более 2 предшествующих линий терапии, содержащей антитело PD-(L)-2. Пациенты должны были пройти предшествующую химиотерапию на основе цисплатина или карбоплатина.
• Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая по результатам лабораторных исследований в течение 14 дней до рандомизации:

• Для пациентов женского пола детородного возраста и пациентов мужского пола с партнерами детородного возраста согласие на использование высокоэффективной формы (форм) контрацепции во время исследуемого лечения, которая приводит к низкой частоте неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании. Пациентки женского пола должны продолжать использовать контрацепцию в течение 5 месяцев после приема последней дозы ниволумаба и ипилимумаба и в течение 6 месяцев после приема последней дозы оксалиплатина. Пациентам, получающим химиотерапию, следует продолжать использование контрацепции в течение 7 месяцев после последней дозы химиотерапии. Мужчинам следует воздержаться от сдачи спермы в этот же период. Такие методы включают комбинированную (содержащую эстроген и прогестаген) гормональную контрацепцию, а также другой дополнительный барьерный метод, всегда включающий спермицид, внутриматочную спираль (ВМС), внутриматочную систему, высвобождающую гормоны (ВМС), двустороннюю трубную окклюзию или вазэктомию партнера (при том понимании, что это является единственным партнером в течение всего периода исследования) и половым воздержанием.

  • Оральные контрацептивы всегда следует сочетать с дополнительным методом контрацепции из-за потенциального взаимодействия с исследуемым препаратом. Те же правила действительны для пациентов мужского пола, участвующих в этом исследовании, если у них есть партнер детородного возраста. Пациенты мужского пола всегда должны использовать презерватив.
  • Женщины, которые не находятся в постменопаузе (>12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодны, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Общие медицинские исключения

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
• История аутоиммунного заболевания
• В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), медикаментозный пневмонит, идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
• Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.

Критерии исключения, связанные с лекарствами

• Лечение любой утвержденной противораковой терапией в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
• Лечение любым другим исследуемым агентом с терапевтической целью в течение 21 дня до регистрации.
• Получал терапевтические пероральные или внутривенные (IV) антибиотики в течение 2 недель до включения в исследование.