진행성 NSCLC 환자를 위한 면역원성 화학요법과 병용한 니볼루맙 및 이필리무맙 (NSCLC)
진행성 비소세포폐암 환자를 위한 면역원성 화학요법과 병용하는 니볼루맙(항-PD1 항체) 및 이필리무맙(항-CTLA4 항체)
이 연구의 목적은 특정 면역 요법(면역 체계를 표적으로 하는 약물)으로 치료를 받거나 받은 후 진행성 NSCLC 암이 악화된 환자에서 Ipilumumab을 병용하거나 병용하지 않고 Nivolumab과 저용량 Oxaliplatin을 병용하는 것의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. .
Nivolumab(Opdivo®)은 전이성(암이 전이됨) NSCLC의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 단클론 항체(단백질의 일종)라고 하는 약물의 일종입니다. 단일 클론 항체는 면역 세포의 PD-1(프로그램화된 세포 사멸-1)과 같은 다른 단백질에 결합하여 면역 세포가 종양에 대해 계속 작용할 수 있도록 합니다.
Ipilumumab(Yervoy®)도 단클론 항체이지만 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4)라는 단백질에 결합합니다.
옥살리플라틴은 암에 대한 신체의 면역 반응을 증가시킬 수 있는 일종의 면역원성 화학요법입니다. 둘 다 다른 유형의 암 치료에 승인되었지만 NSCLC 환자에게는 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 특정 면역요법(면역체계를 표적으로 하는 약물)으로 치료를 받거나 받은 후 진행성 NSCLC 암이 악화된 환자를 대상으로 이필루무맙과 함께 또는 이필루무맙 없이 니볼루맙과 저용량 옥살리플라틴을 병용하는 것의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. .
Nivolumab(Opdivo®)은 전이성(암이 확산됨) NSCLC 치료용으로 식품의약청(FDA)의 승인을 받았습니다. 이는 단일클론항체(단백질의 일종)라고 불리는 약물의 일종입니다. 단일클론 항체는 면역 세포의 PD-1(프로그램화된 세포 사멸-1)과 같은 다른 단백질과 결합하여 면역 세포가 종양에 대해 계속 작동할 수 있도록 합니다.
Ipilumumab(Yervoy®)도 단클론 항체이지만 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4)라는 단백질과 결합합니다.
옥살리플라틴은 암에 대한 신체의 면역 반응을 증가시킬 수 있는 일종의 면역원성 화학요법입니다. 둘 다 다른 유형의 암 치료용으로 승인되었지만 NSCLC 환자에게는 승인되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음 목록은 요약입니다. 추가 기준이 적용됩니다.
포함 기준:
환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비편평 또는 편평 NSCLC
- 진행성 비편평 또는 편평 NSCLC에 대한 마지막 요법은 해당 치료 중 또는 그 후에 진행이 확인된 항-PD1 또는 PDL1 항체를 사용해야 합니다. 환자는 PD-(L)-2 항체를 포함하는 이전 요법의 2개 이하를 포함하여 3개 이하의 사전 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 이중 화학요법을 받았어야 합니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 무작위화 전 14일 이내의 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 형태의 피임법을 연구 치료 중 사용하는 것에 대한 동의. 여성 환자는 니볼루맙 및 이필리무맙의 마지막 투여 후 5개월 동안, 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 화학 요법으로 치료받는 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 7개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 이러한 방법에는 항상 살정제, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색 또는 정관수술 파트너를 포함하는 또 다른 추가 장벽 방법과 결합된(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법이 포함됩니다(이것이 연구 기간 동안 유일한 파트너), 성적 금욕.
- 연구 약물과의 잠재적인 상호작용 때문에 경구 피임법은 항상 추가 피임법과 병용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 경우 이 연구에 참여하는 남성 환자에게도 동일한 규칙이 적용됩니다. 남성 환자는 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
- 폐경 후(>12개월의 비치료 유도성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
일반 의료 제외
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
- 무작위 배정 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 주요 수술.
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
약물과 관련된 제외 기준
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 승인된 항암 요법을 사용한 치료.
- 등록 전 21일 이내에 치료 의도가 있는 다른 연구용 제제로 치료.
- 등록 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙 + 옥살리플라틴 + 이필리무맙
코호트 1
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2주마다 240mg.
Nivolumab은 최대 2년 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
2주마다 65mg/m2.
Oxaliplatin은 최대 12주기 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
6주마다 1mg/kg.
Ipilimumab은 최대 4주기 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4개월
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RECIST 1.1로 ORR 추정하기
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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무진행생존기간(PFS)
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 1년과 2년
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전체 생존(OS)
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hatim Husain, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181485
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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