Nivolumab og Ipilimumab i kombination med immunogen kemoterapi til patienter med avanceret NSCLC (NSCLC)

Følgende liste er et resumé. Yderligere kriterier gælder.

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse.

• Mindst 18 år eller ældre
• Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC
• Sidste behandlingslinje for fremskreden ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC skal være med et anti-PD1- eller PDL1-antistof med bekræftet progression på eller efter den behandling. Patienter må ikke have modtaget mere end 3 linjer med tidligere behandling, herunder ikke mere end 2 tidligere linjer med terapi indeholdende et PD-(L)-2-antistof. Patienter skal tidligere have modtaget cisplatin- eller carboplatinbaseret dubletkemoterapi.
• Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af laboratorietestresultaterne inden for 14 dage før randomisering:

• For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en eller flere yderst effektive former for prævention under undersøgelsesbehandlingen, der resulterer i en lav fejlrate på <1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Kvindelige patienter skal fortsætte med at bruge prævention i 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab og ipilimumab og i 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin. Gør patienter behandlet med kemoterapi bør fortsætte med at bruge prævention i 7 måneder efter den sidste dosis af kemoterapi. Mænd bør afholde sig fra at donere sæd i samme periode. Sådanne metoder omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, med en anden yderligere barrieremetode, der altid indeholder et spermicid, intrauterint apparat (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion eller vasektomiseret partner (med den forståelse, at dette er den eneste partner i løbet af undersøgelsens varighed), og seksuel afholdenhed.

  • Oral prævention bør altid kombineres med en yderligere præventionsmetode på grund af en potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlet. De samme regler gælder for mandlige patienter involveret i denne undersøgelse, hvis de har en partner i den fødedygtige alder. Mandlige patienter skal altid bruge kondom.
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale (>12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medicinske undtagelser

• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
• Historie om autoimmun sygdom
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
• Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.

Eksklusionskriterier relateret til medicin

• Behandling med enhver godkendt anti-cancerterapi inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel med terapeutisk hensigt inden for 21 dage før indskrivning.
• Modtog terapeutiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika inden for 2 uger før indskrivning.