【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (RESCU)
2024年4月23日 更新者：Rahul Kaliki、Infinite Biomedical Technologies
この研究では、臨床現場および監督なしの日常活動において、RESCU [実験用] プロテーゼと [標準] パターン認識プロテーゼの使用を比較します。
このプロトコルは、患者集団の限られたサイズを補うために単一症例実験計画 (SCED) に従います。
各参加者は、標準システムと実験システムを 35 日間使用します。
標準システムには、少なくとも 2 つの制御可能な自由度 (手、手首、多関節手など) と市販のパターン認識コントローラーが含まれます。
RESCU システムは標準システムと同じコンポーネントを使用しますが、8 つの IBT 要素電極 (パターン認識制御に必要な) と RESCU 制御ソフトウェアの組み込みに関して異なります。
パターン認識は、ほとんどの参加者にとって、クリニック内、家庭での使用、および主観的測定において、市販の制御戦略よりも優れたパフォーマンスを発揮するという仮説です。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルの AB シーケンスを以下に説明します。ここで、コントロール タイプ A は標準プロテーゼ、コントロール タイプ B は実験用プロテーゼです。
0 日目に、参加者は標準プロテーゼを使用して評価されます。 一連の測定値 (次の段落で定義) が記録されます。 その後、参加者はプロテーゼを家に持ち帰って 1 週間過ごし、毎日の使用データが記録されます。 参加者はクリニックに戻り、7 日目の測定と毎日の使用データのダウンロードを行います。 このセッション中、参加者は 2 番目のシステムを調整し、診療所で作業療法を受け、測定値が記録されます。 プロテーゼは毎日使用することが想定されているため、ウォッシュアウト期間はありません。 参加者は 4 週間帰国し、35 日目に戻って 3 回目の対策を受けます。 このとき、参加者はどのプロテーゼを好むか尋ねられます。
計画された比較では、機能的結果の評価オプションが限られています。 ただし、研究者は診療所の予約時に機能測定をテストし、日常使用データを検査し、参加者の結果を評価するためにいくつかの定性調査を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Medical Center O&P
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 橈骨を越えた四肢の違い。
- 研究義肢装具士によって決定された、2+ 自由度 (DoF) 筋電パターン認識義肢の候補
- アクティブパターン認識筋電プロテーゼユーザー
- 英語が上手
- 18歳以上
除外基準:
- 切断手術で治癒していない断端を持つ患者
- 皮膚が損傷しやすい、または敏感なためEMG電極に耐えられない患者
- 癒されていない傷
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- 治験への完全参加に影響を与える制御不能な疼痛または幻肢痛（臨床評価に基づいて決定）
- プロジェクトセラピストが判断した、制御不能な重篤な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一ケースの実験計画
参加者は自分自身のコントロールとして機能します。
彼らはまず、パターン認識コントローラー、8 つの電極、バッテリー、ソケット、フレーム、義手の端末デバイス (手/手首/肘) を含む制御デバイスを使用します。
次に、参加者は、RESCU コントローラー、Apple iPad、8 つの電極、バッテリー、ソケット、フレーム、義肢端末デバイス (手/手首/肘) を含む実験デバイスに移行します。
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遡及的監視付き分類更新 (RESCU) は、パフォーマンスと結果の大幅な向上を約束する 2 つの革新に基づいています。
1 つ目は、非常に堅牢なマシン インテリジェンス アルゴリズムである適応スパース表現 (EASRC) を備えた Extreme Learning Machine であり、2 つ目は、Nessa と呼ばれる新しい適応学習アルゴリズムと通信インターフェイスです。
これら 2 つの技術により、補綴装置が最初のフィッティングから日常生活活動における継続的な長期使用までユーザーに適応し、トレーニングのパラダイムが現在の前向きのデータ収集方法からよりダイナミックな遡及的な方法に移行すると主張します。応用。
パターン認識プロテーゼは、複数の EMG 部位の活動パターンをプロテーゼの動作に関連付けます。
このような戦略では、歴史的に、EMG 活性化パターンの将来に向けた校正が必要でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのプロテーゼの平均使用期間
時間枠：ベースライン、4週間
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プロテーゼの使用時間は、個人がプロテーゼのソリューションに満足すれば、日常生活でより多く使用するだろうという仮定の下、ユーザー満足度の代用としてモニタリングされました。
実験的介入の場合、毎日のプロテーゼの平均使用時間は、評価期間 (つまり 4 週間) にわたって毎日プロテーゼが使用された平均時間数として報告されます。
対照介入の場合、1 日あたりのプロテーゼの平均使用時間は、評価期間前 (つまり、ベースライン) にプロテーゼが毎日使用された平均時間数として報告されます。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢切断者に対する活動対策（AM-ULA）
時間枠：ベースライン、フィッティング後、介入後
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AM-ULA は、上肢切断の成人を対象とした活動パフォーマンスを臨床医が段階的に測定するもので、課題の完了、速度、動きの質、義足使用の熟練度、および義足使用時の自立度を考慮して、義足使用中の個人の機能を定量化します。
スコアが高いほど、プロテーゼの機能が全体的に優れていることを示します。
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ベースライン、フィッティング後、介入後
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装具および義足ユーザー調査上肢機能状態 (OPUS UEFS)
時間枠：ベースライン、介入後
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OPUS UEFS は、回答者に日常生活のいくつかの動作 (例: 紙コップで飲み物を飲む、髪をとかすなど) をどれだけ簡単に完了できるかを採点するよう求める自己申告式のアンケートです。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、介入後
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上肢切断に関するトリニティ切断および義足の経験調査 (TAPES-ULA)
時間枠：ベースライン、介入後
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切断に対する心理社会的調整の尺度 (元々は TAPES-ULA から修正) は、回答者に切断と義足のある生活にどの程度適応したかを測定するよう求める自己申告式のアンケートです。
この測定は、特にプロテーゼの使用と仕事への復帰を定量化するために実施されました。
この尺度には 2 つの下位尺度が含まれています。1 つは 7 項目の「制限に対する調整」下位尺度、もう 1 つは 9 項目の「仕事と自立」の下位尺度です。
「限界に対する調整」サブスケールでは、スコアが高いほど調整が大きいことを示します。
仕事と自立の下位尺度では、スコアが高いほど依存感が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後
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PROMIS 満足度ショートフォーム 8a
時間枠：ベースライン、介入後
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PROMIS 満足度ショートフォーム 8a は、社会的役割や活動に参加する能力に対する満足度を個人に尋ねることを目的とした自己申告式アンケートです。
この尺度は、人生におけるさまざまな役割を通じて日常生活活動に参加する能力に対する患者の満足度を把握できるために選択されました。
スコアが高いほど、仕事や家庭生活に参加する能力に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後
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痛みのスケール
時間枠：ベースライン、フィッティング後、介入後
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参加者は、制御戦略の選択が痛みのレベルに影響を与えるかどうかを検出するために、断端と幻肢の知覚の両方における痛みの経験について質問されました。
0 から 10 までのスコアが高いほど、より多くの痛みを感じていることを示します。
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ベースライン、フィッティング後、介入後
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ソケットの快適性スコア
時間枠：ベースライン、フィッティング後、介入後
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ソケットの快適性スコアは、外部要因 (ソケットのフィット感など) が持ち帰り期間中の機能に影響を与えているかどうかを判断するために収集されました。
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ベースライン、フィッティング後、介入後
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（残存関節の）可動域
時間枠：ベースライン、ポストフィッティング
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残存関節の可動域は、プロテーゼが参加者にどの程度適合しているかを判断する際の重要な要素であり、関節可動域が大きいほど、ソケットがより適切に適合していることを示します。
この研究の対象者（つまり、肘から下を切断した人）の場合、肘の可動域は、フィット感の悪いプロテーゼソケットによって最も影響を受けると予想されます。
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ベースライン、ポストフィッティング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。