Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (RESCU)

23. april 2024 opdateret af: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​RESCU [eksperimentel] protese med en [Standard] mønstergenkendelsesprotese i et klinisk miljø og i uovervåget daglig aktivitet. Protokollen vil følge et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED) for at kompensere for den begrænsede størrelse af patientpopulationen. Hver af deltagerne vil bruge standarden og eksperimentelle og systemerne over en 35-dages periode. Standardsystemet vil omfatte mindst to kontrollerbare DoF'er (hånd, håndled, multiartikuleret hånd osv.) og en kommercielt tilgængelig mønstergenkendelsescontroller. RESCU-systemet vil bruge de samme komponenter som standardsystemet, men vil adskille sig med hensyn til at inkorporere otte IBT-elementelektroder (som krævet til mønstergenkendelseskontrol) og RESCU-kontrolsoftwaren. Hypotesen er, at mønstergenkendelse vil overgå den kommercielt tilgængelige kontrolstrategi for de fleste deltagere på klinik, hjemmebrug og subjektive mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AB-sekvensen for undersøgelsesprotokollen er beskrevet nedenfor, hvor kontroltype A er standardprotesen, og kontroltype B er den eksperimentelle protese.

På dag 0 vil deltageren blive evalueret med standardprotesen. En række tiltag (som defineret i næste afsnit) vil derefter blive registreret. Deltageren tager derefter protesen med hjem i en uge, og daglig brugsdata vil blive registreret. Deltageren vender tilbage til klinikken til Dag 7 Målinger og download af de daglige brugsdata. I løbet af denne session vil deltageren blive fit med det andet system, gennemgå ergoterapi i klinikken, og foranstaltninger vil blive registreret. Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode, da protesen forventes at være i daglig brug. Deltagerne vil tage hjem i en periode på fire uger og vende tilbage på dag 35 for et tredje sæt foranstaltninger. På dette tidspunkt vil deltageren blive spurgt, hvilken protese han/hun foretrækker.

Der er begrænsede funktionelle udfaldsvurderingsmuligheder for den planlagte sammenligning. Efterforskerne vil dog teste funktionelle mål ved klinikaftaler, undersøge daglige brugsdata og administrere flere kvalitative undersøgelser for at vurdere deltagernes resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Medical Center O&P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transradial lemforskel.
  • Kandidat til en 2+ frihedsgrad (DoF) myoelektrisk mønstergenkendelsesprotese som bestemt af undersøgelsens proteselæge
  • Aktiv mønstergenkendelse bruger af myoelektrisk protese
  • Flydende engelsk
  • Alder på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en resterende lem, der ikke er helet fra amputationsoperationen
  • Patienter med let beskadiget eller følsom hud, som ikke ville tolerere EMG-elektroder
  • Uhelede sår
  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrollerede smerter eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-Case eksperimentelt design
Deltagerne fungerer som deres egne kontroller. De bruger først kontrolenheden, som inkluderer mønstergenkendelsescontrolleren, 8 elektroder, batterier, sokkel, ramme og proteseterminalenhed (hånd/håndled/albue). Deltagerne bliver derefter overført til den eksperimentelle enhed, som inkluderer RESCU-controlleren, Apple iPad, 8 elektroder, batterier, stikkontakt, ramme og proteseterminalenhed (hånd/håndled/albue).
Enhed: REDNING
Retrospectively Supervised Classification Update (RESCU) er baseret på to innovationer, der lover væsentlige forbedringer i ydeevne og resultat. Den første er en yderst robust maskinintelligensalgoritme, en ekstrem læremaskine med Adaptive Sparse Representation (EASRC), og den anden er en ny adaptiv læringsalgoritme og kommunikationsgrænseflade, vi kalder Nessa. Vi hævder, at disse to teknologier gør det muligt for proteseanordningen at tilpasse sig dens bruger fra den første tilpasning til vedvarende, langsigtet brug i dagligdagens aktiviteter, hvilket skifter træningsparadigmet fra de nuværende fremtidige dataindsamlingsmetoder til et mere dynamisk retrospektivt. Ansøgning.
Enhed: Mønster genkendelse
Mønstergenkendelsesproteser forbinder aktivitetsmønstrene for flere EMG-steder til virkningen af ​​en protese. Sådanne strategier har historisk set krævet prospektiv kalibrering af EMG-aktiveringsmønstrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig protesebrugsvarighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Protesebrugstiden blev overvåget som en proxy for brugertilfredshed under den antagelse, at når en person er mere tilfreds med deres proteseløsning, vil de bruge den mere i deres daglige liv. For den eksperimentelle intervention er den gennemsnitlige daglige protesebrugsvarighed rapporteret som det gennemsnitlige antal timer, protesen blev brugt dagligt i løbet af evalueringsperioden (dvs. fire uger). For kontrolinterventionen rapporteres den gennemsnitlige daglige protesebrugsvarighed som det gennemsnitlige antal timer, protesen blev brugt dagligt før evalueringsperioden (dvs. ved baseline).
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmål for amputerede i øvre lemmer (AM-ULA)
Tidsramme: Baseline, Post-fitting, Post-Intervention
AM-ULA er et kliniker-graderet mål for aktivitetspræstation for voksne med amputation af øvre lemmer, der tager hensyn til opgaveafslutning, hastighed, bevægelseskvalitet, dygtighed af protesebrug og uafhængighed for at kvantificere, hvor funktionel en person er, mens han bruger deres protese. En højere score indikerer samlet set større protesefunktionalitet.
Baseline, Post-fitting, Post-Intervention
Ortotika og proteser Brugerundersøgelse Øvre ekstremitets funktionelle status (OPUS UEFS)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
OPUS UEFS er et selvrapporterende spørgeskema, der beder respondenterne om at score, hvor let de kan gennemføre flere dagligdags aktiviteter (f.eks. drikke fra en papirkop, børste hår osv.). En højere score indikerer større funktion.
Baseline, Post-intervention
Trinity Amputation og Protese Experience Survey for Upper Limb Amputation (TAPES-ULA)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
Foranstaltningen Psychosocial Adjustment to Amputation (oprindeligt modificeret fra TAPES-ULA) er et selvrapporterende spørgeskema, der beder respondenterne om at måle, hvor godt de har tilpasset sig livet med deres amputation og protese. Denne foranstaltning blev administreret specifikt for at kvantificere protesebrug og tilbagevenden til arbejde. Foranstaltningen indeholder to underskalaer: en 7-punkts underskala Tilpasning til begrænsning og en 9-punkts underskala for arbejde og uafhængighed. For underskalaen Justering til begrænsning indikerer en højere score større justering. For underskalaen Arbejde og Uafhængighed indikerer en højere score større følelse af afhængighed.
Baseline, Post-intervention
LØFTE Tilfredshed Kort formular 8a
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
PROMIS Satisfaction Short Form 8a er et selvrapporterende spørgeskema designet til at spørge enkeltpersoner om deres tilfredshed med deres evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Dette mål blev valgt på grund af dets evne til at fange patienttilfredshed med deres evne til at deltage i dagligdagens aktiviteter gennem forskellige roller i livet. En højere score indikerer højere tilfredshed med deres evne til at deltage i arbejds- og hjemmeliv.
Baseline, Post-intervention
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, Post-fitting, Post-Intervention
Deltagerne blev spurgt om deres oplevelse af smerte, både i deres resterende lem og i deres fantomlem perception for at opdage, om valget af kontrolstrategi påvirker smerteniveauet. Fra 0 til 10, en højere score indikerer flere følelser af smerte.
Baseline, Post-fitting, Post-Intervention
Socket Comfort Score
Tidsramme: Baseline, Post-fitting, Post-Intervention
Socket comfort score blev indsamlet for at bestemme, om eksterne faktorer (dvs. socket fit) påvirker funktionen i hjemtagningsperioden.
Baseline, Post-fitting, Post-Intervention
Bevægelsesområde (af resterende led)
Tidsramme: Baseline, eftermontering
Bevægelsesområdet for de resterende led er en vigtig faktor, når man skal bedømme, hvor godt en protese passer til en deltager, med et højere ledbevægelsesudslag, der indikerer en bedre passende sokkel. For personerne i denne undersøgelse (dvs. dem med amputationer under albuen) forventes albuens bevægelsesområde at være mest påvirket af en protesefatning med dårlig pasform.
Baseline, eftermontering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • U44NS108894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner