[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (RESCU)
23 april 2024 uppdaterad av: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Denna studie kommer att jämföra användningen av RESCU [Experimentell] protes med en [Standard] mönsterigenkänningsprotes i en klinisk miljö och i oövervakad daglig aktivitet.
Protokollet kommer att följa en experimentell design för ett enda fall (SCED) för att kompensera för den begränsade storleken på patientpopulationen.
Var och en av deltagarna kommer att använda standard och experiment och system under en 35-dagarsperiod.
Standardsystemet kommer att inkludera minst två kontrollerbara DoFs (hand, handled, multiartikulerad hand, etc) och en kommersiellt tillgänglig mönsterigenkänningskontroller.
RESCU-systemet kommer att använda samma komponenter som standardsystemet men kommer att skilja sig med avseende på inkorporering av åtta IBT-elementelektroder (som krävs för kontroll av mönsterigenkänning) och RESCU-kontrollmjukvaran.
Hypotesen är att mönsterigenkänning kommer att överträffa den kommersiellt tillgängliga kontrollstrategin för de flesta deltagare på klinik, hemmabruk och subjektiva mått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AB-sekvensen för studieprotokollet beskrivs nedan, där kontrolltyp A är standardprotesen och kontrolltyp B är den experimentella protesen.
På dag 0 kommer deltagaren att utvärderas med standardprotesen. En serie åtgärder (enligt definitionen i nästa stycke) kommer sedan att registreras. Deltagaren tar sedan med sig protesen hem under en vecka och data om daglig användning kommer att registreras. Deltagaren kommer att återvända till kliniken för Dag 7-åtgärder och ladda ner data om daglig användning. Under denna session kommer deltagaren att passa med det andra systemet, genomgå arbetsterapi på kliniken och åtgärder kommer att registreras. Det blir ingen tvättperiod då protesen förväntas vara i daglig användning. Deltagarna kommer att åka hem under en fyraveckorsperiod och återvända på dag 35 för en tredje uppsättning åtgärder. Vid denna tidpunkt kommer deltagaren att tillfrågas vilken protes han/hon föredrar.
Det finns begränsade funktionella resultatbedömningsalternativ för den planerade jämförelsen. Utredarna kommer dock att testa funktionella mått vid klinikbesöken, undersöka data om daglig användning och administrera flera kvalitativa undersökningar för att bedöma deltagarnas resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transradiell lemskillnad.
- Kandidat för en 2+ frihetsgrad (DoF) myoelektrisk mönsterigenkänningsprotes enligt bestämt av studieprotesläkaren
- Aktiv mönsterigenkänning myoelektrisk protesanvändare
- Flytande engelska
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kvarvarande lem som inte läkt från amputationsoperationen
- Patienter med lätt skadad eller känslig hud som inte skulle tolerera EMG-elektroder
- Oläkta sår
- Signifikanta kognitiva brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta neurologiska brister som fastställts vid klinisk utvärdering
- Signifikanta fysiska brister i den kvarvarande extremiteten som påverkar fullt deltagande i studien, fastställd vid klinisk utvärdering
- Okontrollerad smärta eller fantomsmärta som påverkar fullständigt deltagande i studien enligt klinisk utvärdering
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem enligt bedömningen av projektterapeuten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell design i ett fall
Deltagarna fungerar som sina egna kontroller.
De använder först kontrollenheten, som inkluderar kontrollenheten för mönsterigenkänning, 8 elektroder, batterier, uttag, ram och protesterminalenhet (hand/handled/armbåge).
Deltagarna övergår sedan till den experimentella enheten, som inkluderar RESCU-kontrollern, Apple iPad, 8 elektroder, batterier, uttag, ram och protesterminalenhet (hand/handled/armbåge).
|
Retrospectively Supervised Classification Update (RESCU) bygger på två innovationer som lovar betydande förbättringar i prestanda och resultat.
Den första är en mycket robust maskinintelligensalgoritm, en Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), och den andra är en ny adaptiv inlärningsalgoritm och kommunikationsgränssnitt som vi kallar Nessa.
Vi hävdar att dessa två teknologier gör det möjligt för protesanordningen att anpassa sig till sin användare från den första anpassningen till fortsatt, långvarig användning i det dagliga livet, vilket förskjuter träningsparadigmet från nuvarande framtida datainsamlingsmetoder till en mer dynamisk retrospektiv Ansökan.
Mönsterigenkänningsproteser associerar aktivitetsmönstren för flera EMG-ställen med verkan av en protes.
Sådana strategier har historiskt sett krävt prospektiv kalibrering av EMG-aktiveringsmönstren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet för daglig användning av proteser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Protesanvändningstid övervakades som en proxy för användarnöjdhet, under antagandet att när en individ är mer nöjd med sin proteslösning kommer de att använda den mer i sitt dagliga liv.
För den experimentella interventionen rapporteras den genomsnittliga dagliga protesanvändningslängden som det genomsnittliga antalet timmar som protesen användes dagligen under utvärderingsperioden (dvs. fyra veckor).
För kontrollinterventionen rapporteras den genomsnittliga dagliga användningstiden för protesen som det genomsnittliga antalet timmar som protesen användes dagligen före utvärderingsperioden (dvs. vid baslinjen).
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmått för amputerade övre extremiteter (AM-ULA)
Tidsram: Baslinje, eftermontering, efterintervention
|
AM-ULA är ett klinikergraderat mått på aktivitetsprestanda för vuxna med amputation av övre extremiteter som tar hänsyn till uppgiftens slutförande, hastighet, rörelsekvalitet, skicklighet i protesanvändning och oberoende för att kvantifiera hur funktionell en individ är när han använder sin protes.
En högre poäng indikerar totalt sett högre protesfunktionalitet.
|
Baslinje, eftermontering, efterintervention
|
|
Ortotik och protetik Användarundersökning övre extremitets funktionsstatus (OPUS UEFS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
OPUS UEFS är ett frågeformulär för självrapportering som ber respondenterna att poängtera hur lätt de kan utföra flera dagliga aktiviteter (t.ex. att dricka ur en pappersmugg, borsta hår, etc.).
En högre poäng indikerar högre funktion.
|
Baslinje, efter intervention
|
|
Trinity amputation och proteserfarenhetsundersökning för amputation av övre extremiteter (TAPES-ULA)
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
Mätningen Psykosocial Adjustment to Amputation (ursprungligen modifierad från TAPES-ULA) är ett självrapporterande frågeformulär som ber respondenterna att mäta hur väl de har anpassat sig till livet med sin amputation och protes.
Denna åtgärd administrerades specifikt för att kvantifiera protesanvändning och återgång till arbete.
Måttet innehåller två delskalor: en delskala med 7 punkter Anpassning till begränsning och en delskala Arbete och självständighet med 9 punkter.
För underskalan Justering till begränsning indikerar ett högre betyg större justering.
För underskalan Arbete och självständighet indikerar ett högre betyg större känslor av beroende.
|
Baslinje, efter intervention
|
|
LÖFTE Tillfredsställelse Kort blankett 8a
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
PROMIS Satisfaction Short Form 8a är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att fråga individer om deras tillfredsställelse med deras förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Detta mått valdes på grund av dess förmåga att fånga patienters tillfredsställelse med deras förmåga att delta i aktiviteter i det dagliga livet genom olika roller i livet.
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med deras förmåga att delta i arbete och hemliv.
|
Baslinje, efter intervention
|
|
Smärtskala
Tidsram: Baslinje, eftermontering, efterintervention
|
Deltagarna tillfrågades om deras upplevelse av smärta, både i deras kvarvarande lem och i deras fantomlem perception för att upptäcka om valet av kontrollstrategi påverkar smärtnivåerna.
Från 0 till 10 indikerar en högre poäng mer smärtkänsla.
|
Baslinje, eftermontering, efterintervention
|
|
Socket Comfort Score
Tidsram: Baslinje, eftermontering, efterintervention
|
Uttagskomfortpoäng samlades in för att avgöra om yttre faktorer (d.v.s. uttagspassning) påverkar funktionen under hemtagningsperioden.
|
Baslinje, eftermontering, efterintervention
|
|
Rörelseomfång (av kvarvarande leder)
Tidsram: Baslinje, eftermontering
|
Rörelseomfånget för de kvarvarande lederna är en viktig faktor när man ska bedöma hur väl en protes passar en deltagare, med ett högre ledrörelseomfång som indikerar en bättre passande sockel.
För individerna i denna studie (dvs de med amputationer under armbågen) förväntas armbågens rörelseomfång vara mest påverkad av en proteshylsa med dålig passform.
|
Baslinje, eftermontering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U44NS108894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .