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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (RESCU)

23. April 2024 aktualisiert von: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
In dieser Studie wird die Verwendung der [experimentellen] RESCU-Prothese mit einer [Standard]-Mustererkennungsprothese im klinischen Umfeld und bei unbeaufsichtigten täglichen Aktivitäten verglichen. Das Protokoll folgt einem experimentellen Einzelfalldesign (SCED), um die begrenzte Größe der Patientenpopulation auszugleichen. Jeder Teilnehmer wird die Standard- und Experimental-Systeme über einen Zeitraum von 35 Tagen nutzen. Das Standardsystem umfasst mindestens zwei steuerbare DoFs (Hand, Handgelenk, Hand mit mehreren Gelenken usw.) und einen im Handel erhältlichen Mustererkennungscontroller. Das RESCU-System verwendet die gleichen Komponenten wie das Standardsystem, unterscheidet sich jedoch hinsichtlich der Integration von acht IBT-Elementelektroden (wie für die Mustererkennungssteuerung erforderlich) und der RESCU-Steuerungssoftware. Die Hypothese ist, dass die Mustererkennung die kommerziell erhältliche Kontrollstrategie für die meisten Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung in der Klinik, zu Hause und bei subjektiven Messungen übertrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AB-Sequenz für das Studienprotokoll wird unten beschrieben, wobei Kontrolltyp A die Standardprothese und Kontrolltyp B die experimentelle Prothese ist.

Am Tag 0 wird der Teilnehmer mit der Standardprothese untersucht. Anschließend wird eine Reihe von Maßnahmen (wie im nächsten Absatz definiert) aufgezeichnet. Anschließend nimmt der Teilnehmer die Prothese für eine Woche mit nach Hause und die täglichen Nutzungsdaten werden aufgezeichnet. Der Teilnehmer kehrt für die Messungen am 7. Tag und den Download der täglichen Nutzungsdaten in die Klinik zurück. Während dieser Sitzung wird der Teilnehmer mit dem zweiten System fit gemacht, in der Klinik einer Ergotherapie unterzogen und die Maßnahmen aufgezeichnet. Es wird keine Auswaschphase geben, da die Prothese voraussichtlich täglich verwendet wird. Die Teilnehmer gehen für einen Zeitraum von vier Wochen nach Hause und kehren am 35. Tag für eine dritte Reihe von Maßnahmen zurück. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer gefragt, welche Prothese er/sie bevorzugt.

Für den geplanten Vergleich stehen nur begrenzte Möglichkeiten zur funktionellen Ergebnisbeurteilung zur Verfügung. Die Forscher werden jedoch bei den Klinikterminen funktionelle Maßnahmen testen, Daten zur täglichen Nutzung untersuchen und mehrere qualitative Umfragen durchführen, um die Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Medical Center O&P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transradialer Gliedmaßenunterschied.
  • Kandidat für eine myoelektrische Mustererkennungsprothese mit mehr als 2 Freiheitsgraden (DoF), wie vom Studienprothetiker festgelegt
  • Benutzer einer myoelektrischen Prothese mit aktiver Mustererkennung
  • Fließend Englisch
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Stumpf, der nach der Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Patienten mit leicht geschädigter oder empfindlicher Haut, die EMG-Elektroden nicht vertragen würden
  • Nicht verheilte Wunden
  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Restgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Einzelfalldesign
Die Teilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrolleure. Sie verwenden zunächst das Steuergerät, das den Mustererkennungscontroller, 8 Elektroden, Batterien, Sockel, Rahmen und Prothesen-Endgerät (Hand/Handgelenk/Ellenbogen) umfasst. Anschließend werden die Teilnehmer zum Experimentalgerät weitergeleitet, das den RESCU-Controller, das Apple iPad, 8 Elektroden, Batterien, einen Sockel, einen Rahmen und ein Prothesen-Endgerät (Hand/Handgelenk/Ellbogen) umfasst.
Gerät: RETTUNG
Retrospectively Supervised Classification Updating (RESCU) basiert auf zwei Innovationen, die eine deutliche Verbesserung der Leistung und des Ergebnisses versprechen. Der erste ist ein äußerst robuster Algorithmus für maschinelle Intelligenz, eine Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), und der zweite ist ein neuartiger adaptiver Lernalgorithmus und eine Kommunikationsschnittstelle, die wir Nessa nennen. Wir sind der Ansicht, dass diese beiden Technologien es dem Prothesengerät ermöglichen, sich von der ersten Anpassung bis hin zum kontinuierlichen, langfristigen Einsatz in den Aktivitäten des täglichen Lebens an seinen Benutzer anzupassen, wodurch sich das Trainingsparadigma von den aktuellen prospektiven Datenerfassungsmethoden hin zu einer dynamischeren Retrospektive verschiebt Anwendung.
Gerät: Mustererkennung
Mustererkennungsprothesen verknüpfen die Aktivitätsmuster mehrerer EMG-Stellen mit der Aktion einer Prothese. Solche Strategien erforderten in der Vergangenheit eine prospektive Kalibrierung der EMG-Aktivierungsmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Nutzungsdauer der Prothese
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Nutzungsdauer der Prothese wurde als Indikator für die Benutzerzufriedenheit überwacht, wobei davon ausgegangen wurde, dass eine Person, die mit ihrer Prothesenlösung zufriedener ist, diese in ihrem täglichen Leben häufiger verwenden wird. Für die experimentelle Intervention wird die durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer der Prothese als die durchschnittliche Anzahl der Stunden angegeben, die die Prothese im Bewertungszeitraum (d. h. vier Wochen) täglich verwendet wurde. Für den Kontrolleingriff wird die mittlere tägliche Nutzungsdauer der Prothese als die durchschnittliche Anzahl der Stunden angegeben, die die Prothese täglich vor dem Bewertungszeitraum (d. h. zu Studienbeginn) verwendet wurde.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsmaßnahme für Amputierte der oberen Extremitäten (AM-ULA)
Zeitfenster: Baseline, Post-Anpassung, Post-Intervention
Der AM-ULA ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Aktivitätsleistung von Erwachsenen mit Amputationen der oberen Gliedmaßen, das die Aufgabenerledigung, Geschwindigkeit, Bewegungsqualität, Geschicklichkeit bei der Verwendung von Prothesen und Unabhängigkeit berücksichtigt, um zu quantifizieren, wie funktionell eine Person bei der Verwendung ihrer Prothese ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine insgesamt höhere Prothesenfunktionalität hin.
Baseline, Post-Anpassung, Post-Intervention
Benutzerbefragung für Orthesen und Prothetik zum Funktionsstatus der oberen Extremität (OPUS UEFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Beim OPUS UEFS handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Befragten angeben sollen, wie leicht sie verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen können (z. B. aus einem Pappbecher trinken, Haare bürsten usw.). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Funktion hin.
Ausgangswert, nach der Intervention
Trinity-Amputations- und Prothesen-Erfahrungsumfrage zur Amputation der oberen Extremitäten (TAPES-ULA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Die Messung der psychosozialen Anpassung an die Amputation (ursprünglich vom TAPES-ULA abgeleitet) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei dem die Befragten messen sollen, wie gut sie sich an das Leben mit ihrer Amputation und Prothese angepasst haben. Diese Maßnahme wurde speziell durchgeführt, um die Verwendung von Prothesen und die Rückkehr zur Arbeit zu quantifizieren. Die Messung umfasst zwei Subskalen: eine 7-Item-Subskala zur Anpassung an Einschränkungen und eine 9-Item-Subskala für Arbeit und Unabhängigkeit. Für die Subskala „Anpassung an die Einschränkung“ weist ein höherer Wert auf eine stärkere Anpassung hin. Für die Subskala „Arbeit und Unabhängigkeit“ weist ein höherer Wert auf ein stärkeres Abhängigkeitsgefühl hin.
Ausgangswert, nach der Intervention
PROMIS Zufriedenheit Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Das PROMIS Satisfaction Short Form 8a ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem Einzelpersonen nach ihrer Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten befragt werden sollen. Diese Maßnahme wurde aufgrund ihrer Fähigkeit gewählt, die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Fähigkeit zu erfassen, an Aktivitäten des täglichen Lebens in verschiedenen Lebensrollen teilzunehmen. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit, am Arbeits- und Privatleben teilzunehmen.
Ausgangswert, nach der Intervention
Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, Post-Anpassung, Post-Intervention
Die Teilnehmer wurden zu ihrem Schmerzempfinden befragt, sowohl in ihrer Restgliedmaßen- als auch in ihrer Phantomgliedwahrnehmung, um herauszufinden, ob die Wahl der Kontrollstrategie das Schmerzniveau beeinflusst. Von 0 bis 10 bedeutet ein höherer Wert mehr Schmerzempfinden.
Baseline, Post-Anpassung, Post-Intervention
Sockelkomfort-Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Anpassung, Post-Intervention
Der Sockelkomfort-Score wurde erhoben, um festzustellen, ob äußere Faktoren (z. B. der Sitz des Sockels) die Funktion während der Take-Home-Phase beeinträchtigen.
Baseline, Post-Anpassung, Post-Intervention
Bewegungsbereich (der verbleibenden Gelenke)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachanpassung
Der Bewegungsbereich der verbleibenden Gelenke ist ein wichtiger Faktor bei der Beurteilung, wie gut eine Prothese einem Teilnehmer passt, wobei ein größerer Bewegungsbereich des Gelenks auf eine besser sitzende Gelenkpfanne hinweist. Bei den Personen in dieser Studie (d. h. Personen mit Amputationen unterhalb des Ellenbogens) wird erwartet, dass der Bewegungsbereich des Ellenbogens am stärksten durch einen Prothesenschaft mit schlechter Passform beeinträchtigt wird.
Grundlinie, Nachanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U44NS108894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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