[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (RESCU)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Tässä tutkimuksessa verrataan RESCU [Experimental] Prothesis -proteesin käyttöä [Standard] -kuviontunnistusproteesiin kliinisissä olosuhteissa ja valvomattomassa päivittäisessä toiminnassa.
Protokolla noudattaa yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua (SCED) potilaspopulaation rajoitetun koon kompensoimiseksi.
Jokainen osallistuja käyttää standardia ja kokeellista ja järjestelmiä 35 päivän ajan.
Standardijärjestelmä sisältää vähintään kaksi ohjattavaa DoF:tä (käsi, ranne, moninivelinen käsi jne.) ja kaupallisesti saatavan hahmontunnistusohjaimen.
RESCU-järjestelmä käyttää samoja komponentteja kuin vakiojärjestelmä, mutta eroaa kahdeksasta IBT-elementtielektrodista (kuten muodontunnistuksen ohjauksessa vaaditaan) ja RESCU-ohjausohjelmistosta.
Oletuksena on, että hahmontunnistus ylittää kaupallisesti saatavilla olevan ohjausstrategian useimpien osallistujien kohdalla klinikalla, kotikäytössä ja subjektiivisissa mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollan AB-sekvenssi on kuvattu alla, jossa kontrollityyppi A on standardiproteesi ja kontrollityyppi B on kokeellinen proteesi.
Päivänä 0 osallistuja arvioidaan vakioproteesilla. Tämän jälkeen tallennetaan joukko toimenpiteitä (kuten on määritelty seuraavassa kappaleessa). Tämän jälkeen osallistuja vie proteesin kotiin viikoksi ja päivittäiset käyttötiedot tallennetaan. Osallistuja palaa klinikalle 7. päivän mittauksiin ja päivittäisen käytön tietojen lataamiseen. Tämän istunnon aikana osallistuja saa toisen järjestelmän kuntoon, hän käy toimintaterapiassa klinikalla ja mittaukset tallennetaan. Huuhtelujaksoa ei ole, koska proteesin odotetaan olevan päivittäisessä käytössä. Osallistujat menevät kotiin neljäksi viikoksi ja palaavat 35. päivänä kolmannelle toimenpidesarjalle. Tässä vaiheessa osallistujalta kysytään, minkä proteesin hän haluaa.
Suunnitellun vertailun toiminnallisten tulosten arviointivaihtoehdot ovat rajalliset. Tutkijat kuitenkin testaavat toiminnallisia toimenpiteitä klinikan vastaanotoilla, tutkivat päivittäistä käyttöä koskevia tietoja ja suorittavat useita laadullisia tutkimuksia osallistujien tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transradiaalinen raajan ero.
- Ehdokas 2+ vapausasteen (DoF) myoelektriseen kuviontunnistusproteesiin tutkijan määrittämänä
- Aktiivinen kuviontunnistuksen myoelektrisen proteesin käyttäjä
- Sujuva englannin kielen taito
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jäännösraaja, joka ei ole parantunut amputaatioleikkauksesta
- Potilaat, joilla on helposti vaurioituva tai herkkä iho, jotka eivät siedä EMG-elektrodeja
- Parantumattomia haavoja
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu
Osallistujat toimivat omana kontrollinaan.
He käyttävät ensin ohjauslaitetta, joka sisältää hahmontunnistusohjaimen, 8 elektrodia, paristot, pistorasia, rungon ja proteesin päätelaitteen (käsi/ranne/kyynärpää).
Osallistujat siirretään sitten kokeelliseen laitteeseen, joka sisältää RESCU-ohjaimen, Apple iPadin, 8 elektrodia, paristot, pistorasian, rungon ja proteesin päätelaitteen (käsi/ranne/kyynärpää).
|
Retrospectively Supervised Classification Updating (RESCU) perustuu kahteen innovaatioon, jotka lupaavat merkittävää suorituskyvyn ja tuloksen paranemista.
Ensimmäinen on erittäin vankka koneälyalgoritmi, Extreme Learning Machine Adaptive Sparse Representation (EASRC) -tekniikalla, ja toinen on uusi mukautuva oppimisalgoritmi ja viestintärajapinta, jota kutsumme Nessaksi.
Väitämme, että nämä kaksi tekniikkaa antavat proteesille mahdollisuuden mukautua käyttäjälleen alkuperäisestä sovituksesta jatkuvaan, pitkäaikaiseen käyttöön päivittäisessä elämässä, mikä siirtää harjoittelun paradigman nykyisistä mahdollisista tiedonkeruumenetelmistä dynaamisempaan retrospektiiviseen. sovellus.
Kuviontunnistusproteesit yhdistävät useiden EMG-kohtien toimintamallit proteesin toimintaan.
Tällaiset strategiat ovat historiallisesti vaatineet EMG-aktivointikuvioiden tulevaa kalibrointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen proteesin käyttöaika
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Proteesin käyttöaikaa seurattiin käyttäjien tyytyväisyyden mittarina olettaen, että kun henkilö on tyytyväisempi proteesiratkaisuunsa, hän käyttää sitä enemmän jokapäiväisessä elämässään.
Kokeellista interventiota varten proteesin päivittäisen käytön keskimääräinen kesto ilmoitetaan keskimääräisenä tuntien lukumääränä, jolloin proteesia käytettiin päivittäin arviointijakson (eli neljän viikon) aikana.
Kontrolliinterventiossa proteesin keskimääräinen päivittäinen käyttöaika ilmoitetaan keskimääräisenä tuntien lukumääränä, jolloin proteesia käytettiin päivittäin ennen arviointijaksoa (eli lähtötasolla).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettitoimet yläraajojen amputeille (AM-ULA)
Aikaikkuna: Perustaso, sovituksen jälkeinen, interventio
|
AM-ULA on kliinikkojen arvioima aktiivisuusmitta aikuisille, joilla on yläraajan amputaatio ja joka ottaa huomioon tehtävän suorittamisen, nopeuden, liikkeen laadun, proteesin käytön taidot ja itsenäisyyden mitatakseen kuinka toimiva yksilö on käyttäessään proteesia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa proteesin yleistä parempaa toimivuutta.
|
Perustaso, sovituksen jälkeinen, interventio
|
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjätutkimus Yläraajojen toimintatila (OPUS UEFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
OPUS UEFS on itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka helposti he voivat suorittaa useita päivittäisiä toimintoja (esim. juoda paperimukista, harjata hiuksia jne.).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemustutkimus yläraajan amputaatiosta (TAPES-ULA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
Psychosocial Adjustment to Amputation -mittari (alunperin muunnettu TAPES-ULA:sta) on itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään mittaamaan, kuinka hyvin he ovat sopeutuneet elämään amputaatiolla ja proteesilla.
Tämä toimenpide annettiin erityisesti proteesin käytön ja työhönpaluun määrittämiseksi.
Mitta sisältää kaksi alaasteikkoa: 7-kohdan mukauttaminen rajoituksiin -aliasteikon ja 9-kohdan Työ ja itsenäisyys -aliasteikko.
Adjustment to Limitation -aliasteikolla korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa säätöä.
Työ ja itsenäisyys -aliasteikolla korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuuden tunnetta.
|
Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
|
PROMIS Satisfaction Short Form 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
PROMIS Satisfaction Short Form 8a on itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on tiedustella yksilöiden tyytyväisyyttä heidän kykyynsä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Tämä toimenpide valittiin, koska se kykeni kuvaamaan potilaiden tyytyväisyyttä heidän kykyynsä osallistua jokapäiväiseen elämään elämän eri rooleissa.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa tyytyväisyyttä kykyynsä osallistua työhön ja kotielämään.
|
Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, sovituksen jälkeinen, interventio
|
Osallistujilta tiedusteltiin heidän kipukokemuksiaan sekä jäännösraajojen että haamuraajojen havainnoissa, jotta voidaan havaita, vaikuttaako hallintastrategian valinta kiputasoihin.
Nollasta 10:een korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kivun tunteita.
|
Perustaso, sovituksen jälkeinen, interventio
|
|
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, sovituksen jälkeinen, interventio
|
Pistorasian mukavuuspisteet kerättiin sen määrittämiseksi, vaikuttavatko ulkopuoliset tekijät (eli pistorasian sopivuus) toimintaan kotiinottojakson aikana.
|
Perustaso, sovituksen jälkeinen, interventio
|
|
Liikealue (jäännösnivelistä)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkiasennus
|
Jäljellä olevien nivelten liikerata on tärkeä tekijä arvioitaessa, kuinka hyvin proteesi istuu osallistujalle, sillä suurempi nivelen liikealue viittaa paremmin istuvaan istukkaan.
Tämän tutkimuksen henkilöillä (eli niillä, joilla on kyynärpään alapuoliset amputaatiot) kyynärpään liikealueeseen odotetaan eniten vaikuttavan huonosti istuva proteesihylsy.
|
Perustaso, jälkiasennus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U44NS108894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .