[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (RESCU)
23 de abril de 2024 atualizado por: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Este estudo irá comparar o uso da prótese RESCU [Experimental] com uma prótese de reconhecimento de padrão [Padrão] em um ambiente clínico e em atividades diárias não supervisionadas.
O protocolo seguirá um desenho experimental de caso único (SCED) para compensar o tamanho limitado da população de pacientes.
Cada um dos participantes usará os sistemas Padrão e Experimental durante um período de 35 dias.
O sistema Padrão incluirá pelo menos dois DoFs controláveis (mão, pulso, mão multiarticulada, etc.) e um controlador de reconhecimento de padrões disponível comercialmente.
O sistema RESCU utilizará os mesmos componentes do sistema Padrão, mas será diferente no que diz respeito à incorporação de oito Eletrodos de Elemento IBT (conforme necessário para controle de reconhecimento de padrão) e ao software de controle RESCU.
A hipótese é que o reconhecimento de padrões superará a estratégia de controle disponível comercialmente para a maioria dos participantes em clínicas, uso doméstico e medidas subjetivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sequência AB do protocolo do estudo é descrita a seguir, onde o tipo controle A é a prótese Padrão e o tipo controle B é a prótese Experimental.
No Dia 0, o participante será avaliado com a prótese Standard. Uma série de Medidas (conforme definido no próximo parágrafo) será então registrada. O participante levará então a prótese para casa por uma semana, e os dados de uso diário serão registrados. O participante retornará à clínica para as medidas do dia 7 e download dos dados de uso diário. Durante esta sessão, o participante será adaptado ao segundo sistema, fará terapia ocupacional na clínica e as medidas serão registradas. Não haverá período de eliminação, pois espera-se que a prótese seja de uso diário. Os participantes irão para casa por um período de quatro semanas e retornarão no dia 35 para um terceiro conjunto de medidas. Neste momento, será perguntado ao participante qual prótese ele prefere.
Existem opções limitadas de avaliação de resultados funcionais para a comparação planejada. No entanto, os investigadores testarão medidas funcionais nas consultas clínicas, examinarão os dados de uso diário e administrarão várias pesquisas qualitativas para avaliar os resultados dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Medical Center O&P
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diferença trans-radial dos membros.
- Candidato a uma prótese de reconhecimento de padrão mioelétrico com mais de 2 graus de liberdade (DoF), conforme determinado pelo protesista do estudo
- Usuário de prótese mioelétrica com reconhecimento ativo de padrões
- Fluente em inglês
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com membro residual que não cicatrizou da cirurgia de amputação
- Pacientes com pele facilmente danificada ou sensível que não tolerariam eletrodos EMG
- Feridas não curadas
- Déficits cognitivos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual impactando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor não controlada ou dor fantasma com impacto na participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Problemas médicos graves e não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto Experimental de Caso Único
Os participantes atuam como seus próprios controles.
Eles primeiro usam o dispositivo de controle, que inclui o controlador de reconhecimento de padrão, 8 eletrodos, baterias, soquete, estrutura e dispositivo terminal da prótese (mão/punho/cotovelo).
Os participantes são então transferidos para o dispositivo Experimental, que inclui o controlador RESCU, Apple iPad, 8 eletrodos, baterias, soquete, estrutura e dispositivo terminal de prótese (mão/pulso/cotovelo).
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A Atualização de Classificação Supervisionada Retrospectivamente (RESCU) é baseada em duas inovações que prometem melhorias significativas no desempenho e nos resultados.
O primeiro é um algoritmo de inteligência de máquina altamente robusto, uma Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), e o segundo é um novo algoritmo de aprendizagem adaptativo e interface de comunicação que chamamos de Nessa.
Afirmamos que essas duas tecnologias permitem que o dispositivo protético se adapte ao seu usuário desde o ajuste inicial até o uso contínuo e de longo prazo nas atividades da vida diária, mudando o paradigma do treinamento dos atuais métodos prospectivos de coleta de dados para uma retrospectiva mais dinâmica. aplicativo.
As próteses de reconhecimento de padrões associam os padrões de atividade de múltiplos locais EMG à ação de uma prótese.
Tais estratégias têm historicamente exigido calibração prospectiva dos padrões de ativação EMG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Média Diária de Uso da Prótese
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O tempo de uso da prótese foi monitorado como proxy da satisfação do usuário, partindo do pressuposto de que quando um indivíduo estiver mais satisfeito com sua solução protética, ele a utilizará mais no dia a dia.
Para a intervenção experimental, a duração média diária do uso da prótese é relatada como o número médio de horas que a prótese foi usada diariamente durante o período de avaliação (ou seja, quatro semanas).
Para a intervenção de controle, a duração média diária do uso da prótese é relatada como o número médio de horas que a prótese foi usada diariamente antes do período de avaliação (ou seja, no início do estudo).
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de atividades para amputados de membros superiores (AM-ULA)
Prazo: Linha de base, pós-adaptação, pós-intervenção
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O AM-ULA é uma medida de desempenho de atividade avaliada pelo médico para adultos com amputação de membros superiores que considera a conclusão da tarefa, velocidade, qualidade do movimento, habilidade no uso da prótese e independência para quantificar o quão funcional um indivíduo é ao usar sua prótese.
Uma pontuação mais alta indica maior funcionalidade geral da prótese.
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Linha de base, pós-adaptação, pós-intervenção
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Pesquisa do usuário de órteses e próteses sobre o status funcional da extremidade superior (OPUS UEFS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
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O OPUS UEFS é um questionário de autorrelato que pede aos entrevistados que avaliem a facilidade com que conseguem realizar diversas atividades da vida diária (por exemplo, beber em um copo de papel, escovar o cabelo, etc.).
Uma pontuação mais alta indica maior função.
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Linha de base, pós-intervenção
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Pesquisa de experiência em amputação e prótese Trinity para amputação de membro superior (TAPES-ULA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
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A medida de Ajuste Psicossocial à Amputação (originalmente modificada do TAPES-ULA) é um questionário de autorrelato que pede aos entrevistados que meçam o quão bem eles se adaptaram à vida com sua amputação e prótese.
Essa medida foi administrada especificamente para quantificar o uso de próteses e o retorno ao trabalho.
A medida contém duas subescalas: uma subescala de Ajuste à Limitação de 7 itens e uma subescala de Trabalho e Independência de 9 itens.
Para a subescala Ajuste à Limitação, uma pontuação mais alta indica maior ajuste.
Para a subescala Trabalho e Independência, uma pontuação mais elevada indica maiores sentimentos de dependência.
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Linha de base, pós-intervenção
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Formulário resumido de satisfação PROMIS 8a
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
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O PROMIS Satisfaction Short Form 8a é um questionário de autorrelato desenvolvido para questionar os indivíduos sobre sua satisfação com sua capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Esta medida foi escolhida devido à sua capacidade de captar a satisfação do paciente com a sua capacidade de participar nas atividades da vida diária ao longo de vários papéis na vida.
Uma pontuação mais elevada indica maior satisfação com a sua capacidade de participar no trabalho e na vida doméstica.
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Linha de base, pós-intervenção
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Escala de Dor
Prazo: Linha de base, pós-adaptação, pós-intervenção
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Os participantes foram questionados sobre sua experiência de dor, tanto no membro residual quanto na percepção do membro fantasma, para detectar se a escolha da estratégia de controle afeta os níveis de dor.
De 0 a 10, uma pontuação mais alta indica mais sentimentos de dor.
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Linha de base, pós-adaptação, pós-intervenção
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Pontuação de conforto do soquete
Prazo: Linha de base, pós-adaptação, pós-intervenção
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A pontuação de conforto do soquete foi coletada para determinar se fatores externos (ou seja, ajuste do soquete) estão afetando a função durante o período de retorno para casa.
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Linha de base, pós-adaptação, pós-intervenção
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Amplitude de Movimento (de Articulações Residuais)
Prazo: Linha de base, pós-adaptação
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A amplitude de movimento das articulações residuais é um fator importante ao avaliar o quão bem uma prótese se ajusta a um participante, com uma maior amplitude de movimento articular indicando um encaixe melhor ajustado.
Para os indivíduos deste estudo (ou seja, aqueles com amputações abaixo do cotovelo), espera-se que a amplitude de movimento do cotovelo seja mais afetada por um encaixe de prótese com mau ajuste.
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Linha de base, pós-adaptação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U44NS108894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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