[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (RESCU)
23 апреля 2024 г. обновлено: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
В этом исследовании будет сравниваться использование [Экспериментального] протеза RESCU со [Стандартным] протезом распознавания образов в клинических условиях и в повседневной деятельности без присмотра.
Протокол будет следовать схеме эксперимента для одного случая (SCED), чтобы компенсировать ограниченный размер популяции пациентов.
Каждый из участников будет использовать Стандартную, Экспериментальную и системы в течение 35-дневного периода.
Стандартная система будет включать как минимум две управляемые степени свободы (кисть, запястье, многочленная рука и т. д.) и коммерчески доступный контроллер распознавания образов.
В системе RESCU будут использоваться те же компоненты, что и в стандартной системе, но она будет отличаться включением восьми элементных электродов IBT (которые необходимы для управления распознаванием образов) и управляющего программного обеспечения RESCU.
Гипотеза состоит в том, что распознавание образов превзойдет коммерчески доступную стратегию контроля для большинства участников при использовании в клинике, дома и по субъективным оценкам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательность AB для протокола исследования описана ниже, где контрольный тип A представляет собой стандартный протез, а контрольный тип B — экспериментальный протез.
В день 0 участник будет оценен со стандартным протезом. Затем будет записан ряд мер (как определено в следующем параграфе). Затем участник заберет протез домой на одну неделю, и будут записываться данные о ежедневном использовании. Участник вернется в клинику для проведения измерений в день 7 и загрузки данных о ежедневном использовании. Во время этого сеанса участник будет подключен ко второй системе, пройдет эрготерапию в клинике, и измерения будут записаны. Периода вымывания не будет, поскольку предполагается, что протез будет использоваться ежедневно. Участники отправятся домой на четыре недели и вернутся на 35-й день для третьего комплекса мер. В это время участника спросят, какой протез он предпочитает.
Варианты функциональной оценки результатов для запланированного сравнения ограничены. Тем не менее, исследователи будут проверять функциональные показатели на приемах в клинике, изучать данные о ежедневном использовании и проводить несколько качественных опросов для оценки результатов участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная разница конечностей.
- Кандидат на протез распознавания миоэлектрических образов со степенью свободы (DoF) 2+ по определению протезиста-исследователя.
- Пользователь миоэлектрического протеза с активным распознаванием образов
- Свободно владеющий английским
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с остаточной конечностью, не зажившей после операции ампутации.
- Пациенты с легко повреждаемой или чувствительной кожей, которые не переносят электроды ЭМГ.
- Незаживающие раны
- Значительные когнитивные нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные неврологические нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные физические недостатки культи конечности, мешающие полноценному участию в исследовании, что установлено по результатам клинической оценки.
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полноценному участию в исследовании, как установлено на основании клинической оценки
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по мнению терапевта проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однокорпусный экспериментальный дизайн
Участники действуют как самостоятельные органы управления.
Сначала они используют устройство управления, которое включает в себя контроллер распознавания образов, 8 электродов, батарейки, розетку, раму и терминальное устройство протеза (кисть/запястье/локоть).
Затем участников переводят в экспериментальное устройство, которое включает в себя контроллер RESCU, Apple iPad, 8 электродов, батареи, розетку, раму и терминальное устройство протеза (кисть/запястье/локоть).
|
Ретроспективное обновление классификации (RESCU) основано на двух инновациях, которые обещают значительное улучшение производительности и результатов.
Первый — это высоконадежный алгоритм машинного интеллекта, машина экстремального обучения с адаптивным разреженным представлением (EASRC), а второй — новый алгоритм адаптивного обучения и коммуникационный интерфейс, который мы называем Nessa.
Мы утверждаем, что эти две технологии позволяют протезному устройству адаптироваться к пользователю от первоначальной примерки до дальнейшего, долгосрочного использования в повседневной жизни, смещая парадигму обучения от текущих перспективных методов сбора данных к более динамичной ретроспективе. приложение.
Протезы распознавания образов связывают закономерности активности нескольких участков ЭМГ с действием протеза.
Такие стратегии исторически требовали проспективной калибровки паттернов активации ЭМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность ежедневного использования протеза
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Время использования протеза отслеживалось как показатель удовлетворенности пользователя, исходя из предположения, что, когда человек будет более удовлетворен своим протезным решением, он будет чаще использовать его в своей повседневной жизни.
Для экспериментального вмешательства средняя продолжительность ежедневного использования протеза указывается как среднее количество часов, в течение которых протез использовался ежедневно в течение периода оценки (т. е. четырех недель).
Для контрольного вмешательства средняя продолжительность ежедневного использования протеза указывается как среднее количество часов, в течение которых протез использовался ежедневно до периода оценки (т. е. на исходном уровне).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение активности для людей с ампутированными конечностями (AM-ULA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после установки, после вмешательства
|
AM-ULA — это оцениваемый врачом показатель активности для взрослых с ампутацией верхних конечностей, который учитывает выполнение задач, скорость, качество движений, умение пользоваться протезами и независимость для количественной оценки того, насколько функционален человек при использовании протеза.
Более высокий балл указывает на общую большую функциональность протеза.
|
Исходный уровень, после установки, после вмешательства
|
|
Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов. Функциональное состояние верхних конечностей (OPUS UEFS).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства
|
OPUS UEFS — это анкета для самооценки, в которой респондентам предлагается оценить, насколько легко они могут выполнять некоторые действия в повседневной жизни (например, пить из бумажного стаканчика, расчесывать волосы и т. д.).
Более высокий балл указывает на большую функцию.
|
Исходный уровень, после вмешательства
|
|
Исследование опыта ампутации и протезирования Trinity при ампутации верхних конечностей (TAPES-ULA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства
|
Показатель психосоциальной адаптации к ампутации (первоначально модифицированный из TAPES-ULA) представляет собой анкету для самоотчета, в которой респондентам предлагается измерить, насколько хорошо они адаптировались к жизни с ампутацией и протезом.
Эта мера была введена специально для количественной оценки использования протезов и возвращения на работу.
Этот показатель содержит две подшкалы: подшкалу «Приспособление к ограничениям» из 7 пунктов и подшкалу «Работа и независимость» из 9 пунктов.
По подшкале «Приспособление к ограничениям» более высокий балл указывает на большую корректировку.
По подшкале «Работа и независимость» более высокий балл указывает на большее чувство зависимости.
|
Исходный уровень, после вмешательства
|
|
Краткая форма PROMIS Satisfaction 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства
|
Краткая форма PROMIS Satisfaction 8a представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для опроса людей об их удовлетворенности своей способностью участвовать в социальных ролях и деятельности.
Этот показатель был выбран из-за его способности отражать удовлетворенность пациентов своей способностью участвовать в повседневной жизни в различных жизненных ролях.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность своей способностью участвовать в работе и семейной жизни.
|
Исходный уровень, после вмешательства
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после установки, после вмешательства
|
Участников спрашивали об их ощущении боли как в культе конечности, так и в восприятии фантомной конечности, чтобы определить, влияет ли выбор стратегии контроля на уровень боли.
От 0 до 10: более высокий балл указывает на большее ощущение боли.
|
Исходный уровень, после установки, после вмешательства
|
|
Оценка комфорта розетки
Временное ограничение: Исходный уровень, после установки, после вмешательства
|
Оценка комфорта гнезда собиралась для того, чтобы определить, влияют ли внешние факторы (например, посадка гнезда) на его функцию во время периода приема домой.
|
Исходный уровень, после установки, после вмешательства
|
|
Диапазон движения (остаточных суставов)
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-фитинг
|
Диапазон движений оставшихся суставов является важным фактором при оценке того, насколько хорошо протез подходит участнику: более высокий диапазон движений сустава указывает на более подходящую гильзу.
Ожидается, что у участников этого исследования (то есть у тех, у кого ампутация ниже локтя) диапазон движений локтя будет больше всего зависеть от плохого прилегания гнезда протеза.
|
Базовый уровень, пост-фитинг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U44NS108894 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .