[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (RESCU)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
W badaniu tym porównane zostanie zastosowanie protezy [eksperymentalnej] RESCU ze [standardową] protezą rozpoznającą wzór w warunkach klinicznych i podczas codziennych czynności bez nadzoru.
Protokół będzie zgodny z projektem eksperymentalnym pojedynczego przypadku (SCED), aby zrekompensować ograniczoną wielkość populacji pacjentów.
Każdy z uczestników będzie korzystał z systemów Standard i Eksperymentalnych przez okres 35 dni.
System standardowy będzie zawierał co najmniej dwa kontrolowane DoF (dłoń, nadgarstek, dłoń wieloprzegubowa itp.) oraz dostępny na rynku kontroler rozpoznawania wzorów.
System RESCU będzie korzystał z tych samych komponentów, co system standardowy, ale będzie się różnić pod względem włączenia ośmiu elektrod elementowych IBT (wymaganych do kontroli rozpoznawania wzorów) i oprogramowania sterującego RESCU.
Hipoteza jest taka, że w przypadku większości uczestników rozpoznawanie wzorców będzie skuteczniejsze niż dostępna na rynku strategia kontroli w przypadku stosowania w klinice, w domu i przy pomiarach subiektywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekwencja AB protokołu badania jest opisana poniżej, gdzie typ kontrolny A to proteza standardowa, a typ kontrolny B to proteza eksperymentalna.
W dniu 0 uczestnik zostanie oceniony z protezą standardową. Następnie zostanie zarejestrowana seria pomiarów (zgodnie z definicją w następnym akapicie). Następnie uczestnik zabierze protezę do domu na tydzień i zostaną zapisane dane dotyczące codziennego użytkowania. Uczestnik wróci do kliniki w celu wykonania pomiarów w dniu 7 i pobrania danych dotyczących codziennego stosowania. Podczas tej sesji uczestnik zostanie przystosowany do drugiego systemu, przejdzie terapię zajęciową w klinice i zostaną zarejestrowane pomiary. Nie będzie okresu wymywania, ponieważ oczekuje się, że proteza będzie używana codziennie. Uczestnicy pójdą do domu na okres czterech tygodni i powrócą 35. dnia na trzeci zestaw działań. W tym momencie uczestnik zostanie zapytany, jaką protezę preferuje.
Możliwości oceny wyników funkcjonalnych planowanego porównania są ograniczone. Jednakże badacze przetestują pomiary funkcjonalne podczas wizyt w klinice, sprawdzą dane dotyczące codziennego stosowania i przeprowadzą kilka ankiet jakościowych w celu oceny wyników uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transpromieniowa różnica kończyn.
- Kandydat do protezy o stopniu swobody 2+ (DoF) rozpoznającej wzór mioelektryczny, zgodnie z oceną protetyka biorącego udział w badaniu
- Użytkownik protezy mioelektrycznej z aktywnym rozpoznawaniem wzorców
- Biegły w angielskim
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kikutem, który nie został zagojony po amputacji
- Pacjenci z łatwo uszkodzoną lub wrażliwą skórą, którzy nie tolerują elektrod EMG
- Niezagojone rany
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone w ocenie klinicznej
- Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
- Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne według oceny terapeuty projektu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt eksperymentalny w jednym przypadku
Uczestnicy pełnią rolę swoich własnych kontroli.
Najpierw korzystają z urządzenia sterującego, które obejmuje kontroler rozpoznawania wzorców, 8 elektrod, baterie, gniazdo, ramę i urządzenie końcowe protezy (dłoń/nadgarstek/łokieć).
Następnie uczestnicy są przenoszeni do urządzenia eksperymentalnego, które obejmuje kontroler RESCU, Apple iPad, 8 elektrod, baterie, nasadkę, ramę i urządzenie końcowe protezy (dłoń/nadgarstek/łokieć).
|
Retrospektywnie nadzorowana aktualizacja klasyfikacji (RESCU) opiera się na dwóch innowacjach, które obiecują znaczną poprawę wydajności i wyników.
Pierwszy to bardzo solidny algorytm inteligencji maszynowej, maszyna do ekstremalnego uczenia się z adaptacyjną rzadką reprezentacją (EASRC), a drugi to nowatorski algorytm uczenia się adaptacyjnego i interfejs komunikacyjny, który nazywamy Nessa.
Twierdzimy, że te dwie technologie pozwalają urządzeniu protetycznemu dostosować się do użytkownika od momentu początkowego dopasowania poprzez ciągłe, długotrwałe użytkowanie w codziennych czynnościach, zmieniając paradygmat szkolenia z obecnych metod gromadzenia danych prospektywnych na bardziej dynamiczną retrospektywę aplikacja.
Protezy rozpoznające wzorce łączą wzorce aktywności wielu miejsc EMG z działaniem protezy.
W przeszłości strategie takie wymagały prospektywnej kalibracji wzorców aktywacji EMG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny czas użytkowania protezy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Czas użytkowania protezy monitorowano jako wskaźnik zadowolenia użytkownika, przy założeniu, że im bardziej dana osoba będzie bardziej zadowolona ze swojego rozwiązania protetycznego, tym będzie częściej z niego korzystać w życiu codziennym.
W przypadku interwencji eksperymentalnej średni dzienny czas użytkowania protezy zgłasza się jako średnią liczbę godzin, przez które proteza była używana dziennie w okresie oceny (tj. cztery tygodnie).
W przypadku interwencji kontrolnej średni dzienny czas użytkowania protezy zgłasza się jako średnią liczbę godzin, przez które proteza była używana dziennie przed okresem oceny (tj. w punkcie wyjściowym).
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności dla osób po amputacji kończyn górnych (AM-ULA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dopasowaniu, po interwencji
|
AM-ULA jest ocenianą przez klinicystę miarą aktywności osób dorosłych po amputacji kończyny górnej, która uwzględnia wykonanie zadania, szybkość, jakość ruchu, umiejętność stosowania protezy oraz niezależność w zakresie ilościowego określenia funkcjonalności danej osoby podczas używania protezy.
Wyższy wynik wskazuje ogólnie większą funkcjonalność protezy.
|
Wartość wyjściowa, po dopasowaniu, po interwencji
|
|
Ankieta użytkowników ortez i protez Stan funkcjonalny kończyny górnej (OPUS UEFS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji
|
OPUS UEFS to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak łatwo mogą wykonać kilka czynności dnia codziennego (np. pić z papierowego kubka, czesać włosy itp.).
Wyższy wynik oznacza większą funkcjonalność.
|
Stan wyjściowy, po interwencji
|
|
Ankieta Trinity dotycząca amputacji i stosowania protez w przypadku amputacji kończyny górnej (TAPES-ULA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji
|
Miara Przystosowania Psychospołecznego do Amputacji (pierwotnie zmodyfikowana na podstawie TAPES-ULA) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci proszeni są o zmierzenie, jak dobrze przystosowali się do życia po amputacji i protezie.
Miernik ten wprowadzono specjalnie w celu ilościowego określenia wykorzystania protezy i powrotu do pracy.
Narzędzie składa się z dwóch podskal: 7-punktowej podskali Przystosowanie do ograniczeń oraz 9-punktowej podskali Pracy i Niezależności.
W podskali Dostosowanie do ograniczeń wyższy wynik oznacza większe dostosowanie.
W podskali Praca i Niezależność wyższy wynik oznacza większe poczucie zależności.
|
Stan wyjściowy, po interwencji
|
|
PROMIS Krótki formularz satysfakcji 8a
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji
|
Krótki formularz satysfakcji PROMIS 8a to kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest badanie poziomu zadowolenia osób z ich zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Miernik ten wybrano ze względu na jego zdolność do uchwycenia zadowolenia pacjentów z ich zdolności do uczestniczenia w czynnościach życia codziennego w różnych rolach życiowych.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z możliwości uczestniczenia w pracy i życiu rodzinnym.
|
Stan wyjściowy, po interwencji
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dopasowaniu, po interwencji
|
Uczestników pytano o odczuwanie bólu, zarówno w kikucie, jak i w percepcji kończyny fantomowej, aby sprawdzić, czy wybór strategii kontroli wpływa na poziom bólu.
Od 0 do 10 wyższy wynik oznacza większe uczucie bólu.
|
Wartość wyjściowa, po dopasowaniu, po interwencji
|
|
Wynik komfortu gniazda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dopasowaniu, po interwencji
|
Ocena komfortu gniazda została zebrana w celu ustalenia, czy czynniki zewnętrzne (tj. dopasowanie gniazda) wpływają na funkcjonowanie w okresie powrotu do domu.
|
Wartość wyjściowa, po dopasowaniu, po interwencji
|
|
Zakres ruchu (pozostałych stawów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dopasowaniu
|
Zakres ruchu kikutów jest ważnym czynnikiem przy ocenie dopasowania protezy do pacjenta, przy czym większy zakres ruchu stawu wskazuje na lepsze dopasowanie leja.
W przypadku osób biorących udział w tym badaniu (tj. osób po amputacjach poniżej łokcia) oczekuje się, że na zakres ruchu łokcia największy wpływ ma źle dopasowany lejek protezy.
|
Linia bazowa, po dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U44NS108894 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .