[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (RESCU)
23 aprile 2024 aggiornato da: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Questo studio confronterà l'uso della protesi RESCU [sperimentale] con una protesi di riconoscimento del modello [standard] in un contesto clinico e nell'attività quotidiana senza supervisione.
Il protocollo seguirà un disegno sperimentale su caso singolo (SCED) per compensare la dimensione limitata della popolazione di pazienti.
Ciascuno dei partecipanti utilizzerà i sistemi Standard e Sperimentale per un periodo di 35 giorni.
Il sistema standard includerà almeno due DoF controllabili (mano, polso, mano multi-articolata, ecc.) e un controller per il riconoscimento del modello disponibile in commercio.
Il sistema RESCU utilizzerà gli stessi componenti del sistema Standard ma differirà per quanto riguarda l'incorporazione di otto elettrodi IBT Element (come richiesto per il controllo del riconoscimento del modello) e il software di controllo RESCU.
L'ipotesi è che il riconoscimento dei modelli supererà la strategia di controllo disponibile in commercio per la maggior parte dei partecipanti sull'utilizzo in clinica, a casa e sulle misurazioni soggettive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di seguito è descritta la sequenza AB per il protocollo di studio, dove il controllo di tipo A è la protesi Standard e il controllo di tipo B è la protesi Sperimentale.
Il giorno 0, il partecipante verrà valutato con la protesi standard. Verranno poi registrate una serie di Misure (come definite nel paragrafo successivo). Il partecipante porterà quindi la protesi a casa per una settimana e verranno registrati i dati di utilizzo quotidiano. Il partecipante tornerà in clinica per le misure del giorno 7 e scaricherà i dati di utilizzo quotidiano. Durante questa sessione, il partecipante sarà in forma con il secondo sistema, verrà sottoposto a terapia occupazionale in clinica e le misure verranno registrate. Non è previsto alcun periodo di washout poiché si prevede che la protesi verrà utilizzata quotidianamente. I partecipanti andranno a casa per un periodo di quattro settimane e torneranno il giorno 35 per una terza serie di misure. A questo punto verrà chiesto al partecipante quale protesi preferisce.
Esistono opzioni limitate di valutazione dei risultati funzionali per il confronto pianificato. Tuttavia, i ricercatori testeranno le misure funzionali agli appuntamenti in clinica, esamineranno i dati sull'uso quotidiano e somministreranno diversi sondaggi qualitativi per valutare i risultati dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Medical Center O&P
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Differenza transradiale degli arti.
- Candidato per una protesi per il riconoscimento del pattern mioelettrico con 2+ gradi di libertà (DoF) come determinato dal protesista dello studio
- Utente di protesi mioelettrica con riconoscimento di pattern attivo
- Fluente in inglese
- Età di 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un moncone non guarito dall'intervento di amputazione
- Pazienti con pelle facilmente danneggiabile o sensibile che non tollerano gli elettrodi EMG
- Ferite non rimarginate
- Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
- Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
- Deficit fisici significativi del moncone che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
- Dolore incontrollato o dolore fantasma che incide sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica
- Problemi medici gravi e non controllati secondo il giudizio del terapista del progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progettazione sperimentale a caso singolo
I partecipanti agiscono come se fossero i propri controlli.
Per prima cosa utilizzano il dispositivo di controllo, che comprende il controller di riconoscimento del modello, 8 elettrodi, batterie, presa, telaio e dispositivo terminale della protesi (mano/polso/gomito).
I partecipanti vengono quindi trasferiti al dispositivo sperimentale, che include il controller RESCU, Apple iPad, 8 elettrodi, batterie, presa, telaio e dispositivo terminale della protesi (mano/polso/gomito).
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L’aggiornamento retrospettivo della classificazione supervisionato (RESCU) si fonda su due innovazioni che promettono un miglioramento significativo delle prestazioni e dei risultati.
Il primo è un algoritmo di intelligenza artificiale altamente robusto, una Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), e il secondo è un nuovo algoritmo di apprendimento adattivo e un’interfaccia di comunicazione che chiamiamo Nessa.
Noi sosteniamo che queste due tecnologie consentono al dispositivo protesico di adattarsi al suo utilizzatore dall'adattamento iniziale fino all'uso continuo e a lungo termine nelle attività della vita quotidiana, spostando il paradigma della formazione dagli attuali metodi prospettici di raccolta dati a una retrospettiva più dinamica. applicazione.
Le protesi con riconoscimento di pattern associano i pattern di attività di più siti EMG all'azione di una protesi.
Tali strategie hanno storicamente richiesto una calibrazione prospettica dei pattern di attivazione dell’EMG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media giornaliera dell'uso della protesi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Il tempo di utilizzo della protesi è stato monitorato come indicatore della soddisfazione dell'utente, partendo dal presupposto che quando un individuo è più soddisfatto della propria soluzione protesica, la utilizzerà di più nella vita quotidiana.
Per l'intervento sperimentale, la durata media di utilizzo giornaliero della protesi è riportata come il numero medio di ore di utilizzo quotidiano della protesi durante il periodo di valutazione (ovvero quattro settimane).
Per l'intervento di controllo, la durata media di utilizzo giornaliero della protesi è riportata come il numero medio di ore in cui la protesi è stata utilizzata quotidianamente prima del periodo di valutazione (cioè al basale).
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Baseline, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle attività per amputati dell'arto superiore (AM-ULA)
Lasso di tempo: Baseline, Post-adattamento, Post-intervento
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L'AM-ULA è una misura clinica delle prestazioni dell'attività per adulti con amputazione dell'arto superiore che considera il completamento del compito, la velocità, la qualità del movimento, l'abilità nell'uso della protesi e l'indipendenza per quantificare la funzionalità di un individuo durante l'utilizzo della protesi.
Un punteggio più alto indica una funzionalità complessivamente maggiore della protesi.
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Baseline, Post-adattamento, Post-intervento
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Indagine sull'utente di ortesi e protesi Stato funzionale degli arti superiori (OPUS UEFS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento
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L'OPUS UEFS è un questionario self-report che chiede agli intervistati di valutare la facilità con cui riescono a completare diverse attività della vita quotidiana (ad esempio, bere da un bicchiere di carta, spazzolarsi i capelli, ecc.).
Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
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Baseline, post-intervento
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Sondaggio sull'esperienza di amputazione e protesi Trinity per l'amputazione dell'arto superiore (TAPES-ULA)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento
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La misura dell'adattamento psicosociale all'amputazione (originariamente modificata dal TAPES-ULA) è un questionario autosomministrato che chiede agli intervistati di misurare quanto bene si sono adattati alla vita con la loro amputazione e protesi.
Questa misura è stata somministrata appositamente per quantificare l'utilizzo delle protesi e il rientro al lavoro.
La misura contiene due sottoscale: una sottoscala di adattamento alle limitazioni composta da 7 item e una sottoscala di lavoro e indipendenza composta da 9 item.
Per la sottoscala “Adattamento alla limitazione”, un punteggio più alto indica un aggiustamento maggiore.
Per la sottoscala Lavoro e Indipendenza, un punteggio più alto indica maggiori sentimenti di dipendenza.
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Baseline, post-intervento
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Modulo breve sulla soddisfazione PROMIS 8a
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento
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Il PROMIS Satisfaction Short Form 8a è un questionario self-report progettato per interrogare gli individui sulla loro soddisfazione riguardo alla loro capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Questa misura è stata scelta per la sua capacità di catturare la soddisfazione del paziente per la sua capacità di partecipare alle attività della vita quotidiana attraverso i vari ruoli della vita.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la propria capacità di partecipare alla vita lavorativa e domestica.
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Baseline, post-intervento
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-adattamento, Post-intervento
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I partecipanti sono stati interrogati sulla loro esperienza del dolore, sia nella percezione del moncone che dell'arto fantasma, per rilevare se la scelta della strategia di controllo influenza i livelli di dolore.
Da 0 a 10, un punteggio più alto indica maggiori sensazioni di dolore.
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Baseline, Post-adattamento, Post-intervento
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Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: Baseline, Post-adattamento, Post-intervento
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È stato raccolto il punteggio di comfort dell'invasatura per determinare se fattori esterni (ad esempio, l'adattamento dell'invasatura) stanno influenzando la funzione durante il periodo da portare a casa.
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Baseline, Post-adattamento, Post-intervento
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Gamma di movimento (delle articolazioni residue)
Lasso di tempo: Baseline, post-adattamento
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L'intervallo di movimento delle articolazioni residue è un fattore importante quando si giudica quanto bene una protesi si adatta a un partecipante, con un intervallo di movimento articolare più elevato che indica un adattamento migliore.
Per gli individui in questo studio (cioè quelli con amputazioni sotto il gomito), si prevede che l'ampiezza di movimento del gomito sia maggiormente influenzata da un invasatura della protesi con una scarsa aderenza.
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Baseline, post-adattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U44NS108894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .