[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (RESCU)
2024年4月23日 更新者：Rahul Kaliki、Infinite Biomedical Technologies
本研究将比较 RESCU [实验] 假肢与 [标准] 模式识别假肢在临床环境和无人监督的日常活动中的使用情况。
该方案将遵循单例实验设计（SCED），以弥补患者群体规模的有限。
每位参与者将在 35 天的时间内使用标准版、实验版和系统。
标准系统将包括至少两个可控自由度（手、腕、多关节手等）和商用模式识别控制器。
RESCU 系统将使用与标准系统相同的组件，但在合并八个 IBT 元件电极（根据模式识别控制所需）和 RESCU 控制软件方面有所不同。
假设对于大多数参与者来说，在诊所、家庭使用和主观测量方面，模式识别将优于商业控制策略。
研究概览
详细说明
研究方案的 AB 序列如下所述，其中对照类型 A 是标准假体，对照类型 B 是实验假体。
第 0 天，将使用标准假肢对参与者进行评估。 随后将记录一系列措施（定义见下一段）。 然后参与者将把假肢带回家一周，并记录日常使用数据。 参与者将返回诊所进行第 7 天测量并下载日常使用数据。 在此期间，参与者将安装第二个系统，在诊所接受职业治疗，并记录测量结果。 由于假肢预计每天使用，因此不会有清洗期。 参与者将回家为期 4 周，并在第 35 天返回实施第三组措施。 此时，参与者将被询问他/她更喜欢哪种假肢。
用于计划比较的功能结果评估选项有限。 然而，研究人员将在诊所预约时测试功能测量，检查日常使用数据，并进行多项定性调查以评估参与者的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Medical Center O&P
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经桡肢差异。
- 由研究假肢专家确定的 2+ 自由度 (DoF) 肌电模式识别假肢的候选者
- 主动模式识别肌电假肢用户
- 流利的英语
- 18岁或以上
排除标准：
- 截肢手术残肢未愈合的患者
- 皮肤容易受损或敏感且无法耐受肌电图电极的患者
- 未愈合的伤口
- 根据临床评估确定的显着认知缺陷
- 根据临床评估确定的显着神经功能缺损
- 根据临床评估确定，残肢存在严重身体缺陷，影响充分参与研究
- 根据临床评估确定，不受控制的疼痛或幻痛影响了对研究的充分参与
- 项目治疗师判断存在严重的不受控制的医疗问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单例实验设计
参与者充当自己的控制者。
他们首先使用控制设备，其中包括模式识别控制器、8个电极、电池、插座、框架和假肢终端设备（手/腕/肘）。
然后，参与者被转移到实验设备，其中包括 RESCU 控制器、Apple iPad、8 个电极、电池、插座、框架和假肢终端设备（手/手腕/肘）。
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回顾性监督分类更新 (RESCU) 基于两项创新，有望显着提高性能和结果。
第一个是高度鲁棒的机器智能算法，即具有自适应稀疏表示的极限学习机（EASRC），第二个是新颖的自适应学习算法和通信接口，我们称之为 Nessa。
我们认为，这两项技术使假肢装置能够从最初的佩戴到日常生活活动中持续、长期的使用来适应用户，将训练范式从当前的前瞻性数据收集方法转变为更加动态的回顾性方法应用。
模式识别假肢将多个肌电图部位的活动模式与假肢的动作相关联。
此类策略历来需要对肌电图激活模式进行前瞻性校准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日假肢使用时间
大体时间：基线，4 周
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假肢使用时间被监控作为用户满意度的代表，假设当一个人对其假肢解决方案更加满意时，他们会在日常生活中更多地使用它。
对于实验干预，平均每日假肢使用持续时间报告为评估期间（即四个星期）每天使用假肢的平均小时数。
对于对照干预，平均每日假肢使用持续时间报告为评估期之前（即基线）每天使用假肢的平均小时数。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢截肢者活动测量 (AM-ULA)
大体时间：基线、拟合后、干预后
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AM-ULA 是对上肢截肢成人的活动表现进行临床医生分级的衡量标准，考虑任务完成情况、速度、运动质量、假肢使用的技巧以及独立性，以量化个人在使用假肢时的功能。
分数越高表示假肢的整体功能越好。
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基线、拟合后、干预后
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矫形器和假肢用户上肢功能状态调查 (OPUS UEFS)
大体时间：基线，干预后
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OPUS UEFS 是一份自我报告问卷，要求受访者对完成多项日常生活活动（例如用纸杯喝水、梳头等）的容易程度进行评分。
分数越高表示功能越强。
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基线，干预后
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Trinity 上肢截肢截肢和假肢经验调查 (TAPES-ULA)
大体时间：基线，干预后
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截肢心理社会适应测量（最初由 TAPES-ULA 修改）是一份自我报告问卷，要求受访者衡量他们对截肢和假肢生活的适应程度。
这项措施专门用于量化假肢的使用和重返工作岗位。
该测量包含两个子量表：一个包含 7 项的限制调整子量表和一个包含 9 项的工作和独立子量表。
对于限制调整子量表，分数越高表示调整幅度越大。
对于工作和独立分量表，分数越高表示依赖性越大。
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基线，干预后
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PROMIS 满意度简表 8a
大体时间：基线，干预后
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PROMIS 满意度简表 8a 是一份自我报告问卷，旨在询问个人对其参与社会角色和活动的能力的满意度。
选择这项措施是因为它能够捕捉患者对他们参与生活中各种角色的日常生活活动的能力的满意度。
分数越高表明他们对参与工作和家庭生活的能力的满意度越高。
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基线，干预后
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疼痛等级
大体时间：基线、拟合后、干预后
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参与者被询问了他们的残肢和幻肢感知的疼痛经历，以检测控制策略的选择是否会影响疼痛水平。
从 0 到 10，分数越高表示疼痛感越强。
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基线、拟合后、干预后
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插座舒适度评分
大体时间：基线、拟合后、干预后
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收集插座舒适度评分以确定外部因素（即插座配合）是否影响带回家期间的功能。
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基线、拟合后、干预后
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（残余关节）的运动范围
大体时间：基线，拟合后
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残余关节的活动范围是判断假肢是否适合参与者的重要因素，关节活动范围越高表明接受腔的贴合度越好。
对于本研究中的个体（即肘部以下截肢的个体），预计肘部活动范围最容易受到不合适的假肢接受腔的影响。
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基线，拟合后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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