[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (RESCU)
2024년 4월 23일 업데이트: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
이 연구는 임상 환경 및 감독되지 않은 일상 활동에서 RESCU [실험] 보철물의 사용을 [표준] 패턴 인식 보철물과 비교할 것입니다.
이 프로토콜은 환자 모집단의 제한된 규모를 보완하기 위해 단일 사례 실험 설계(SCED)를 따릅니다.
각 참가자는 35일 동안 표준 및 실험 시스템을 사용하게 됩니다.
표준 시스템에는 제어 가능한 DoF(손, 손목, 다중 관절 손 등) 2개 이상과 시중에서 판매되는 패턴 인식 컨트롤러가 포함됩니다.
RESCU 시스템은 표준 시스템과 동일한 구성 요소를 사용하지만 8개의 IBT 요소 전극(패턴 인식 제어에 필요) 및 RESCU 제어 소프트웨어를 통합한다는 점에서 다릅니다.
가설은 패턴 인식이 병원 내, 가정 내 사용 및 주관적 측정에서 대부분의 참가자에 대해 상업적으로 이용 가능한 제어 전략보다 성능이 뛰어날 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜에 대한 AB 순서는 아래에 설명되어 있습니다. 여기서 대조 유형 A는 표준 보철물이고 대조 유형 B는 실험적 보철물입니다.
0일차에 참가자는 표준 보철물을 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 일련의 측정(다음 단락에 정의됨)이 기록됩니다. 참가자는 보철물을 일주일 동안 집으로 가져갈 것이며 일일 사용 데이터가 기록됩니다. 참가자는 7일차 측정을 위해 클리닉으로 돌아가고 일일 사용 데이터를 다운로드하게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 두 번째 시스템에 적응하고 클리닉에서 작업 치료를 받으며 측정값이 기록됩니다. 보철물은 매일 사용할 것으로 예상되므로 세척 기간은 없습니다. 참가자들은 4주 동안 집에 갔다가 35일차에 돌아와 세 번째 조치를 취하게 됩니다. 이때 참가자는 어떤 보철물을 선호하는지 질문받게 됩니다.
계획된 비교에는 기능적 결과 평가 옵션이 제한되어 있습니다. 그러나 조사관은 진료 예약 시 기능적 측정을 테스트하고 일일 사용 데이터를 조사하며 참가자 결과를 평가하기 위해 여러 가지 정성적 설문조사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Medical Center O&P
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경요골 사지 차이.
- 연구 보철학자가 결정한 2+ 자유도(DoF) 근전위 패턴 인식 보철물 후보
- 능동형 패턴 인식 근전위 보형물 사용자
- 영어에 능통하다
- 18세 이상
제외 기준:
- 절단 수술로 인해 치유되지 않은 절단단 환자
- 피부가 쉽게 손상되거나 민감하여 EMG 전극을 사용할 수 없는 환자
- 아물지 않은 상처
- 임상 평가를 통해 결정된 심각한 인지 장애
- 임상 평가를 통해 결정된 심각한 신경학적 결손
- 임상 평가에 따라 결정된 대로 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 심각한 신체적 결함
- 임상 평가에 따라 결정된 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 통증 또는 환상 통증
- 프로젝트 치료사가 판단한 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 사례 실험 설계
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
먼저 패턴인식 컨트롤러, 전극 8개, 배터리, 소켓, 프레임, 보철단말장치(손/손목/팔꿈치) 등으로 구성된 제어장치를 사용한다.
그런 다음 참가자는 RESCU 컨트롤러, Apple iPad, 전극 8개, 배터리, 소켓, 프레임 및 보철 단말 장치(손/손목/팔꿈치)가 포함된 실험 장치로 전환됩니다.
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RESCU(Retrospectively Supervised Classification Updating)는 성능과 결과의 상당한 개선을 약속하는 두 가지 혁신을 기반으로 합니다.
첫 번째는 매우 강력한 기계 지능 알고리즘인 EASRC(적응형 희소 표현을 갖춘 Extreme Learning Machine)이고, 두 번째는 Nessa라고 부르는 새로운 적응형 학습 알고리즘 및 통신 인터페이스입니다.
우리는 이 두 가지 기술을 통해 보철 장치가 초기 피팅부터 일상 생활 활동에서 지속적이고 장기적인 사용을 통해 사용자에게 적응할 수 있게 하여 훈련의 패러다임을 현재의 전향적 데이터 수집 방법에서 보다 역동적인 회고적으로 전환할 수 있다고 주장합니다. 애플리케이션.
패턴 인식 보철물은 여러 EMG 부위의 활동 패턴을 보철물의 작용과 연관시킵니다.
이러한 전략은 역사적으로 EMG 활성화 패턴의 전향적 교정을 요구했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 보철물 사용 기간
기간: 기준, 4주
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보철물 사용 시간은 개인이 보철 솔루션에 더 만족할수록 일상 생활에서 더 많이 사용할 것이라는 가정 하에 사용자 만족도를 대표하는 지표로 모니터링되었습니다.
실험적 개입의 경우, 평균 일일 보철물 사용 기간은 평가 기간(즉, 4주) 동안 보철물이 매일 사용된 평균 시간으로 보고됩니다.
대조 중재의 경우, 일일 평균 보철물 사용 기간은 평가 기간(즉, 기준선) 이전에 매일 보철물을 사용한 평균 시간으로 보고됩니다.
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기준, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 절단 장애인을 위한 활동 측정(AM-ULA)
기간: 기준선, 피팅 후, 개입 후
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AM-ULA는 상지 절단이 있는 성인을 위한 임상의 등급 측정으로 작업 완료, 속도, 움직임의 질, 보철물 사용의 숙련도, 보철물을 사용하는 동안 개인이 얼마나 기능적인지를 정량화하는 독립성을 고려합니다.
점수가 높을수록 보철물 기능성이 전반적으로 우수함을 의미합니다.
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기준선, 피팅 후, 개입 후
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보조기 및 보철물 사용자 설문조사 상지 기능 상태(OPUS UEFS)
기간: 기준선, 개입 후
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OPUS UEFS는 응답자에게 일상 생활의 여러 활동(예: 종이컵 마시기, 머리 빗기 등)을 얼마나 쉽게 완료할 수 있는지 점수를 매기는 자체 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 개입 후
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상지 절단에 대한 삼위일체 절단 및 보철물 경험 조사(TAPES-ULA)
기간: 기준선, 개입 후
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절단에 대한 심리사회적 조정 측정(원래 TAPES-ULA에서 수정됨)은 응답자에게 절단 및 보철물을 사용한 생활에 얼마나 잘 적응했는지 측정하도록 요청하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정은 보철물 사용과 직장 복귀를 정량화하기 위해 특별히 시행되었습니다.
이 측정값에는 7개 항목 제한 조정 하위 척도와 9개 항목 작업 및 독립 하위 척도라는 두 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
한계 조정 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 조정 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
일과 독립 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 의존성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후
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PROMIS 만족 약식 8a
기간: 기준선, 개입 후
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PROMIS 만족도 약식 8a는 개인이 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 만족도를 질문하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 삶의 다양한 역할 전반에 걸쳐 일상 생활 활동에 참여하는 능력에 대한 환자의 만족도를 포착할 수 있는 능력 때문에 선택되었습니다.
점수가 높을수록 직장과 가정생활에 참여하는 능력에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후
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통증 척도
기간: 기준선, 피팅 후, 개입 후
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제어 전략의 선택이 통증 수준에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 참가자들에게 절단단과 환상지 인식 모두에서 통증 경험에 대해 질문했습니다.
0에서 10까지의 점수가 높을수록 통증을 더 많이 느끼는 것을 의미합니다.
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기준선, 피팅 후, 개입 후
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소켓 컴포트 점수
기간: 기준선, 피팅 후, 개입 후
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집에 가져가는 동안 외부 요인(예: 소켓 핏)이 기능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 소켓 편안함 점수를 수집했습니다.
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기준선, 피팅 후, 개입 후
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운동 범위(잔존 관절의)
기간: 기준선, 피팅 후
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잔여 관절의 운동 범위는 보철물이 참가자에게 얼마나 잘 맞는지 판단할 때 중요한 요소이며, 관절 운동 범위가 높을수록 소켓이 더 잘 맞는다는 것을 나타냅니다.
이 연구에 참여한 개인(예: 팔꿈치 아래 절단 환자)의 경우 팔꿈치 운동 범위는 적합하지 않은 보철물 소켓에 의해 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상됩니다.
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기준선, 피팅 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .