[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (RESCU)
23 april 2024 bijgewerkt door: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
In dit onderzoek wordt het gebruik van een RESCU [experimentele] prothese vergeleken met een [standaard] patroonherkenningsprothese in een klinische setting en bij dagelijkse activiteiten zonder toezicht.
Het protocol zal een single case experimenteel ontwerp (SCED) volgen om de beperkte omvang van de patiëntenpopulatie te compenseren.
Elk van de deelnemers zal gedurende een periode van 35 dagen gebruik maken van de systemen Standaard en Experimenteel.
Het standaardsysteem omvat ten minste twee bestuurbare DoF's (hand, pols, meervoudig gelede hand, enz.) en een in de handel verkrijgbare patroonherkenningscontroller.
Het RESCU-systeem zal dezelfde componenten gebruiken als het standaardsysteem, maar zal verschillen wat betreft de integratie van acht IBT-elementelektroden (zoals vereist voor patroonherkenning) en de RESCU-besturingssoftware.
De hypothese is dat patroonherkenning voor de meeste deelnemers beter zal presteren dan de commercieel verkrijgbare controlestrategie op het gebied van gebruik in de kliniek, thuisgebruik en subjectieve metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De AB-sequentie voor het onderzoeksprotocol wordt hieronder beschreven, waarbij controletype A de standaardprothese is en controletype B de experimentele prothese.
Op dag 0 wordt de deelnemer geëvalueerd met de Standaardprothese. Vervolgens wordt een reeks maatregelen (zoals gedefinieerd in de volgende paragraaf) geregistreerd. Vervolgens neemt de deelnemer de prothese een week mee naar huis en worden de dagelijkse gebruiksgegevens geregistreerd. De deelnemer keert terug naar de kliniek voor de metingen op dag 7 en het downloaden van de dagelijkse gebruiksgegevens. Tijdens deze sessie wordt de deelnemer fit gemaakt met het tweede systeem, ergotherapie ondergaan in de kliniek en worden de maatregelen geregistreerd. Er zal geen uitspoelperiode zijn, aangezien de prothese naar verwachting dagelijks wordt gebruikt. De deelnemers gaan voor een periode van vier weken naar huis en komen op dag 35 terug voor een derde reeks maatregelen. Op dit moment wordt aan de deelnemer gevraagd welke prothese hij/zij het liefst heeft.
Er zijn beperkte functionele uitkomstbeoordelingsopties voor de geplande vergelijking. De onderzoekers zullen echter functionele maatregelen testen tijdens de afspraken in de kliniek, gegevens over dagelijks gebruik onderzoeken en verschillende kwalitatieve onderzoeken afnemen om de resultaten van de deelnemers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transradiaal ledemaatverschil.
- Kandidaat voor een 2+ vrijheidsgraad (DoF) myo-elektrische patroonherkenningsprothese zoals bepaald door de studie-prothesemaker
- Gebruiker van myo-elektrische prothese met actieve patroonherkenning
- Vloeiend in het Engels
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
- Patiënten met een gemakkelijk beschadigde of gevoelige huid die EMG-elektroden niet verdragen
- Ongenezen wonden
- Aanzienlijke cognitieve tekorten zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante fysieke gebreken van het restledemaat die een volledige deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel ontwerp in één geval
Deelnemers fungeren als hun eigen controlepersonen.
Ze gebruiken eerst het bedieningsapparaat, dat de patroonherkenningscontroller, 8 elektroden, batterijen, socket, frame en prothese-terminalapparaat (hand/pols/elleboog) omvat.
Deelnemers worden vervolgens overgezet naar het experimentele apparaat, dat de RESCU-controller, Apple iPad, 8 elektroden, batterijen, stopcontact, frame en prothese-terminalapparaat (hand/pols/elleboog) omvat.
|
Retrospectively Supervised Classification Updating (RESCU) is gebaseerd op twee innovaties die een aanzienlijke verbetering van de prestaties en resultaten beloven.
De eerste is een zeer robuust machine-intelligentiealgoritme, een Extreme Learning Machine met Adaptive Sparse Representation (EASRC), en de tweede is een nieuw adaptief leeralgoritme en communicatie-interface die we Nessa noemen.
Wij beweren dat deze twee technologieën het mogelijk maken dat het protheseapparaat zich aanpast aan de gebruiker, vanaf de eerste aanpassing tot en met voortgezet, langdurig gebruik bij de activiteiten van het dagelijks leven, waardoor het trainingsparadigma verschuift van de huidige prospectieve gegevensverzamelingsmethoden naar een meer dynamische retrospectieve. sollicitatie.
Patroonherkenningsprothesen associëren de activiteitspatronen van meerdere EMG-locaties met de werking van een prothese.
Dergelijke strategieën vereisten historisch gezien een prospectieve kalibratie van de EMG-activeringspatronen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gebruiksduur van de dagelijkse prothese
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De gebruikstijd van de prothese werd gemonitord als maatstaf voor de gebruikerstevredenheid, in de veronderstelling dat wanneer een individu tevredener is met zijn prothese-oplossing, hij deze in zijn dagelijks leven meer zal gebruiken.
Voor de experimentele interventie wordt de gemiddelde dagelijkse gebruiksduur van de prothese gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren dat de prothese dagelijks werd gebruikt gedurende de evaluatieperiode (d.w.z. vier weken).
Voor de controle-interventie wordt de gemiddelde dagelijkse gebruiksduur van de prothese gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren dat de prothese dagelijks werd gebruikt vóór de evaluatieperiode (d.w.z. bij aanvang).
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenmaatregel voor geamputeerden van de bovenste ledematen (AM-ULA)
Tijdsspanne: Basislijn, post-fitting, post-interventie
|
De AM-ULA is een door artsen beoordeelde maatstaf voor de activiteitsprestaties voor volwassenen met een amputatie van de bovenste ledematen, waarbij rekening wordt gehouden met de voltooiing van taken, snelheid, bewegingskwaliteit, vaardigheid in het gebruik van prothesen en onafhankelijkheid om te kwantificeren hoe functioneel een individu is tijdens het gebruik van zijn prothese.
Een hogere score duidt op een algehele grotere functionaliteit van de prothese.
|
Basislijn, post-fitting, post-interventie
|
|
Gebruikersonderzoek orthesen en prothesen Functionele status bovenste ledematen (OPUS UEFS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie
|
De OPUS UEFS is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten wordt gevraagd te scoren hoe gemakkelijk ze verschillende activiteiten van het dagelijks leven kunnen voltooien (bijvoorbeeld drinken uit een papieren beker, haar borstelen, enz.).
Een hogere score duidt op een grotere functie.
|
Basislijn, post-interventie
|
|
Trinity-amputatie en prothese-ervaringsonderzoek voor amputatie van de bovenste ledematen (TAPES-ULA)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie
|
De maatstaf voor psychosociale aanpassing aan amputatie (oorspronkelijk aangepast op basis van de TAPES-ULA) is een zelfrapportagevragenlijst waarin respondenten wordt gevraagd te meten hoe goed ze zich hebben aangepast aan het leven met hun amputatie en prothese.
Deze maatregel werd specifiek uitgevoerd om het prothesegebruik en de terugkeer naar het werk te kwantificeren.
De maatstaf bevat twee subschalen: een subschaal Aanpassing aan Beperking met 7 items en een subschaal Werk en onafhankelijkheid met 9 items.
Voor de subschaal Aanpassing aan Beperking duidt een hogere score op een grotere aanpassing.
Voor de subschaal Werk en Onafhankelijkheid duidt een hogere score op een groter gevoel van afhankelijkheid.
|
Basislijn, post-interventie
|
|
PROMIS Tevredenheidsformulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie
|
Het PROMIS Satisfaction Short Form 8a is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om individuen te bevragen over hun tevredenheid over hun vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Deze maatstaf werd gekozen vanwege het vermogen om de tevredenheid van patiënten vast te leggen over hun vermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven gedurende verschillende rollen in het leven.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over hun vermogen om deel te nemen aan het werk en het privéleven.
|
Basislijn, post-interventie
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-fitting, post-interventie
|
Deelnemers werden gevraagd naar hun pijnervaring, zowel in hun stomp als in hun fantoomledematenperceptie om te detecteren of de keuze van de controlestrategie de pijnniveaus beïnvloedt.
Van 0 tot 10: een hogere score duidt op meer pijngevoelens.
|
Basislijn, post-fitting, post-interventie
|
|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: Basislijn, post-fitting, post-interventie
|
De comfortscore van de socket werd verzameld om te bepalen of externe factoren (d.w.z. de pasvorm van de socket) het functioneren beïnvloeden tijdens de periode van thuisgebruik.
|
Basislijn, post-fitting, post-interventie
|
|
Bewegingsbereik (van resterende gewrichten)
Tijdsspanne: Basislijn, post-fitting
|
Het bewegingsbereik van de restgewrichten is een belangrijke factor bij het beoordelen hoe goed een prothese bij een deelnemer past, waarbij een groter bewegingsbereik van het gewricht duidt op een beter passende koker.
Bij de personen in dit onderzoek (d.w.z. degenen met amputaties onder de elleboog) wordt verwacht dat het bewegingsbereik van de elleboog het meest wordt beïnvloed door een prothesekoker met een slechte pasvorm.
|
Basislijn, post-fitting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U44NS108894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .