[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (RESCU)
23. april 2024 oppdatert av: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Denne studien vil sammenligne bruken av RESCU [eksperimentell] protese med en [Standard] mønstergjenkjenningsprotese i en klinisk setting og i uovervåket daglig aktivitet.
Protokollen vil følge et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED) for å kompensere for den begrensede størrelsen på pasientpopulasjonen.
Hver av deltakerne vil bruke standard og eksperimentell og systemer over en 35-dagers periode.
Standardsystemet vil inkludere minst to kontrollerbare DoF-er (hånd, håndledd, multiartikulert hånd, osv.) og en kommersielt tilgjengelig mønstergjenkjenningskontroller.
RESCU-systemet vil bruke de samme komponentene som standardsystemet, men vil avvike med hensyn til å inkludere åtte IBT-elementelektroder (som kreves for mønstergjenkjenningskontroll) og RESCU-kontrollprogramvaren.
Hypotesen er at mønstergjenkjenning vil overgå den kommersielt tilgjengelige kontrollstrategien for de fleste deltakere på klinikk, hjemmebruk og subjektive mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AB-sekvensen for studieprotokollen er beskrevet nedenfor, der kontrolltype A er standardprotese og kontrolltype B er eksperimentell protese.
På dag 0 vil deltakeren bli evaluert med standardprotese. En rekke tiltak (som definert i neste avsnitt) vil da bli registrert. Deltakeren tar deretter med seg protesen hjem i en uke, og daglig bruksdata vil bli registrert. Deltakeren vil returnere til klinikken for Dag 7-tiltak og nedlasting av daglig bruksdata. I løpet av denne økten vil deltakeren bli tilpasset det andre systemet, gjennomgå ergoterapi i klinikken, og tiltak vil bli registrert. Det vil ikke være noen utvaskingsperiode da protesen forventes å være i daglig bruk. Deltakerne vil reise hjem i en periode på fire uker og returnere på dag 35 for et tredje sett med tiltak. På dette tidspunktet vil deltakeren bli spurt om hvilken protese han/hun foretrekker.
Det er begrensede funksjonelle resultatvurderingsalternativer for den planlagte sammenligningen. Imidlertid vil etterforskerne teste funksjonelle mål ved klinikkavtaler, undersøke data om daglig bruk og administrere flere kvalitative undersøkelser for å vurdere deltakerresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transradial lemforskjell.
- Kandidat for en 2+ frihetsgrad (DoF) myoelektrisk mønstergjenkjenningsprotese som bestemt av studieproteseren
- Aktiv mønstergjenkjenning myoelektrisk protesebruker
- Flytende engelsk
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en gjenværende lem som er uhelbredt fra amputasjonsoperasjonen
- Pasienter med lett skadet eller sensitiv hud som ikke tolererer EMG-elektroder
- Uhelte sår
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige nevrologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige fysiske mangler i det gjenværende lemmet som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrollert smerte eller fantomsmerter som påvirker full deltakelse i studien, bestemt ved klinisk evaluering
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer vurdert av prosjektterapeuten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single-Case eksperimentell design
Deltakerne fungerer som sine egne kontroller.
De bruker først kontrollenheten, som inkluderer mønstergjenkjenningskontrolleren, 8 elektroder, batterier, stikkontakt, ramme og proteseterminalenhet (hånd/håndledd/albue).
Deltakerne blir deretter overført til den eksperimentelle enheten, som inkluderer RESCU-kontrolleren, Apple iPad, 8 elektroder, batterier, stikkontakt, ramme og proteseterminalenhet (hånd/håndledd/albue).
|
Retrospectively Supervised Classification Update (RESCU) er basert på to innovasjoner som lover betydelig forbedring i ytelse og resultat.
Den første er en svært robust maskinintelligensalgoritme, en Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), og den andre er en ny adaptiv læringsalgoritme og kommunikasjonsgrensesnitt vi kaller Nessa.
Vi hevder at disse to teknologiene gjør det mulig for proteseanordningen å tilpasse seg brukeren fra den første tilpasningen til kontinuerlig, langvarig bruk i dagliglivets aktiviteter, og skifter treningsparadigmet fra de nåværende potensielle datainnsamlingsmetodene til et mer dynamisk retrospektivt. applikasjon.
Mønstergjenkjenningsproteser knytter aktivitetsmønstrene til flere EMG-steder til handlingen til en protese.
Slike strategier har historisk sett krevd prospektiv kalibrering av EMG-aktiveringsmønstrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig protesebruksvarighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Protesebrukstiden ble overvåket som en proxy for brukertilfredshet, under antagelsen om at når en person er mer fornøyd med proteseløsningen, vil de bruke den mer i hverdagen.
For den eksperimentelle intervensjonen er gjennomsnittlig daglig protesebruksvarighet rapportert som gjennomsnittlig antall timer protesen ble brukt daglig i løpet av evalueringsperioden (dvs. fire uker).
For kontrollintervensjonen rapporteres gjennomsnittlig daglig protesebruksvarighet som gjennomsnittlig antall timer protesen ble brukt daglig før evalueringsperioden (dvs. ved baseline).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetstiltak for amputerte øvre lemmer (AM-ULA)
Tidsramme: Baseline, ettermontering, etterintervensjon
|
AM-ULA er et klinikergradert mål på aktivitetsytelse for voksne med amputasjon av øvre lemmer som tar hensyn til oppgavefullføring, hastighet, bevegelseskvalitet, dyktighet ved bruk av proteser og uavhengighet for å kvantifisere hvor funksjonell en person er mens han bruker protesen.
En høyere poengsum indikerer generelt større protesefunksjonalitet.
|
Baseline, ettermontering, etterintervensjon
|
|
Ortotika og proteser Brukerundersøkelse øvre ekstremitets funksjonsstatus (OPUS UEFS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon
|
OPUS UEFS er et selvrapporterende spørreskjema som ber respondentene om å score hvor enkelt de kan gjennomføre flere daglige aktiviteter (f.eks. drikke fra en papirkopp, børste hår osv.).
En høyere poengsum indikerer større funksjon.
|
Baseline, etter intervensjon
|
|
Trinity Amputation and Protese Experience Survey for Upper Limb Amputation (TAPES-ULA)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon
|
Tiltaket Psychosocial Adjustment to Amputation (opprinnelig modifisert fra TAPES-ULA) er et selvrapporteringsskjema som ber respondentene måle hvor godt de har tilpasset seg livet med amputasjonen og protesen.
Dette tiltaket ble gitt spesifikt for å kvantifisere protesebruk og tilbake til arbeid.
Tiltaket inneholder to underskalaer: en 7-punkts underskala Tilpasning til begrensning og en 9-punkts underskala Arbeid og uavhengighet.
For underskalaen Justering til begrensning indikerer en høyere poengsum større justering.
For underskalaen Arbeid og uavhengighet indikerer en høyere poengsum større følelse av avhengighet.
|
Baseline, etter intervensjon
|
|
LØFTE Satisfaction Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon
|
PROMIS Satisfaction Short Form 8a er et selvrapporterende spørreskjema designet for å spørre enkeltpersoner om deres tilfredshet med deres evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Dette tiltaket ble valgt på grunn av dets evne til å fange pasienttilfredshet med deres evne til å delta i dagliglivets aktiviteter gjennom ulike roller i livet.
En høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med deres evne til å delta i arbeids- og hjemmeliv.
|
Baseline, etter intervensjon
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, ettermontering, etterintervensjon
|
Deltakerne ble spurt om deres opplevelse av smerte, både i deres gjenværende lem og i deres fantomlem persepsjon for å oppdage om valg av kontrollstrategi påvirker smertenivået.
Fra 0 til 10, en høyere poengsum indikerer flere følelser av smerte.
|
Baseline, ettermontering, etterintervensjon
|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: Baseline, ettermontering, etterintervensjon
|
Socket-komfortpoengsum ble samlet inn for å bestemme om eksterne faktorer (dvs. socket-tilpasning) påvirker funksjonen under hjemtagningsperioden.
|
Baseline, ettermontering, etterintervensjon
|
|
Bevegelsesområde (av gjenværende ledd)
Tidsramme: Baseline, ettermontering
|
Bevegelsesområdet til de gjenværende leddene er en viktig faktor når man skal bedømme hvor godt en protese passer til en deltaker, med et høyere leddbevegelsesutslag som indikerer en bedre tilpasset sokkel.
For individene i denne studien (dvs. de med amputasjoner under albuen), forventes albuens bevegelsesutslag å bli mest påvirket av en protesesokkel med dårlig passform.
|
Baseline, ettermontering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U44NS108894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .