[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (RESCU)
23 avril 2024 mis à jour par: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Cette étude comparera l'utilisation de la prothèse RESCU [expérimentale] avec une prothèse de reconnaissance de formes [standard] en milieu clinique et dans une activité quotidienne non supervisée.
Le protocole suivra une conception expérimentale à cas unique (SCED) pour compenser la taille limitée de la population de patients.
Chacun des participants utilisera les systèmes standard et expérimental sur une période de 35 jours.
Le système standard comprendra au moins deux DoF contrôlables (main, poignet, main multi-articulée, etc.) et un contrôleur de reconnaissance de formes disponible dans le commerce.
Le système RESCU utilisera les mêmes composants que le système standard mais différera en ce qui concerne l'incorporation de huit électrodes d'éléments IBT (comme requis pour le contrôle de reconnaissance de formes) et le logiciel de contrôle RESCU.
L'hypothèse est que la reconnaissance des formes surpassera la stratégie de contrôle disponible dans le commerce pour la plupart des participants sur l'utilisation en clinique, à domicile et les mesures subjectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La séquence AB pour le protocole d’étude est décrite ci-dessous, où le type de contrôle A est la prothèse standard et le type de contrôle B est la prothèse expérimentale.
Au jour 0, le participant sera évalué avec la prothèse standard. Une série de mesures (telles que définies dans le paragraphe suivant) sera alors enregistrée. Le participant ramènera ensuite la prothèse à la maison pendant une semaine et les données d'utilisation quotidienne seront enregistrées. Le participant retournera à la clinique pour les mesures du jour 7 et téléchargera les données d'utilisation quotidienne. Au cours de cette séance, le participant sera équipé du deuxième système, suivra une ergothérapie en clinique et les mesures seront enregistrées. Il n'y aura pas de période de sevrage car la prothèse devrait être utilisée quotidiennement. Les participants rentreront chez eux pour une période de quatre semaines et reviendront le jour 35 pour une troisième série de mesures. A ce moment, il sera demandé au participant quelle prothèse il préfère.
Les options d'évaluation des résultats fonctionnels pour la comparaison prévue sont limitées. Cependant, les enquêteurs testeront les mesures fonctionnelles lors des rendez-vous à la clinique, examineront les données d'utilisation quotidienne et administreront plusieurs enquêtes qualitatives pour évaluer les résultats des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Medical Center O&P
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Différence trans-radiale des membres.
- Candidat à une prothèse de reconnaissance de formes myoélectriques à degré de liberté (DoF) de 2+, tel que déterminé par le prothésiste de l'étude
- Utilisateur de prothèse myoélectrique à reconnaissance active de formes
- Anglais courant
- Âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients avec un membre résiduel non cicatrisé suite à l’amputation
- Patients ayant une peau facilement endommagée ou sensible qui ne toléreraient pas les électrodes EMG
- Blessures non cicatrisées
- Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tels que déterminés lors de l'évaluation clinique
- Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, comme déterminé lors de l'évaluation clinique
- Problèmes médicaux graves et incontrôlés jugés par le thérapeute du projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conception expérimentale à cas unique
Les participants agissent comme leurs propres contrôles.
Ils utilisent d'abord le dispositif de contrôle, qui comprend le contrôleur de reconnaissance de formes, 8 électrodes, des piles, une prise, un cadre et un terminal de prothèse (main/poignet/coude).
Les participants sont ensuite transférés vers le dispositif expérimental, qui comprend le contrôleur RESCU, l'iPad d'Apple, 8 électrodes, les piles, la prise, le cadre et le terminal de prothèse (main/poignet/coude).
|
La mise à jour de classification supervisée rétrospectivement (RESCU) est fondée sur deux innovations qui promettent une amélioration significative des performances et des résultats.
Le premier est un algorithme d’intelligence artificielle très robuste, une Extreme Learning Machine with Adaptive Sparse Representation (EASRC), et le second est un nouvel algorithme d’apprentissage adaptatif et une interface de communication que nous appelons Nessa.
Nous soutenons que ces deux technologies permettent au dispositif prothétique de s'adapter à son utilisateur depuis l'ajustement initial jusqu'à une utilisation continue et à long terme dans les activités de la vie quotidienne, faisant passer le paradigme de la formation des méthodes actuelles de collecte de données prospectives à une rétrospective plus dynamique. application.
Les prothèses à reconnaissance de formes associent les modèles d'activité de plusieurs sites EMG à l'action d'une prothèse.
De telles stratégies ont historiquement nécessité un étalonnage prospectif des modèles d'activation EMG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée quotidienne moyenne d’utilisation de la prothèse
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Le temps d'utilisation de la prothèse a été surveillé comme indicateur de la satisfaction des utilisateurs, en partant de l'hypothèse que lorsqu'un individu est plus satisfait de sa solution prothétique, il l'utilisera davantage dans sa vie quotidienne.
Pour l’intervention expérimentale, la durée quotidienne moyenne d’utilisation de la prothèse est indiquée comme le nombre moyen d’heures pendant lesquelles la prothèse a été utilisée quotidiennement au cours de la période d’évaluation (c’est-à-dire quatre semaines).
Pour l'intervention témoin, la durée quotidienne moyenne d'utilisation de la prothèse est indiquée comme le nombre moyen d'heures pendant lesquelles la prothèse a été utilisée quotidiennement avant la période d'évaluation (c'est-à-dire au départ).
|
Base de référence, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'activités pour les amputés des membres supérieurs (AM-ULA)
Délai: Ligne de base, post-ajustement, post-intervention
|
L'AM-ULA est une mesure de performance d'activité évaluée par un clinicien pour les adultes amputés d'un membre supérieur qui prend en compte l'achèvement des tâches, la vitesse, la qualité des mouvements, l'habileté à utiliser la prothèse et l'indépendance pour quantifier le degré de fonctionnalité d'un individu lors de l'utilisation de sa prothèse.
Un score plus élevé indique une fonctionnalité globale de la prothèse supérieure.
|
Ligne de base, post-ajustement, post-intervention
|
|
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses sur l'état fonctionnel des membres supérieurs (OPUS UEFS)
Délai: Base de référence, post-intervention
|
L'OPUS UEFS est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux répondants d'évaluer la facilité avec laquelle ils peuvent accomplir plusieurs activités de la vie quotidienne (par exemple, boire dans un gobelet en papier, se brosser les cheveux, etc.).
Un score plus élevé indique une plus grande fonction.
|
Base de référence, post-intervention
|
|
Enquête sur l'expérience d'amputation et de prothèse Trinity pour l'amputation des membres supérieurs (TAPES-ULA)
Délai: Base de référence, post-intervention
|
La mesure de l'ajustement psychosocial à l'amputation (à l'origine modifiée à partir du TAPES-ULA) est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux répondants de mesurer dans quelle mesure ils se sont adaptés à la vie avec leur amputation et leur prothèse.
Cette mesure a été administrée spécifiquement pour quantifier l’utilisation des prothèses et le retour au travail.
La mesure contient deux sous-échelles : une sous-échelle de 7 items sur l'ajustement aux limitations et une sous-échelle de 9 items sur le travail et l'autonomie.
Pour la sous-échelle Ajustement aux limitations, un score plus élevé indique un ajustement plus important.
Pour la sous-échelle Travail et autonomie, un score plus élevé indique un plus grand sentiment de dépendance.
|
Base de référence, post-intervention
|
|
Formulaire abrégé de satisfaction PROMIS 8a
Délai: Base de référence, post-intervention
|
Le PROMIS Satisfaction Short Form 8a est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour interroger les individus sur leur satisfaction quant à leur capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Cette mesure a été choisie en raison de sa capacité à mesurer la satisfaction des patients quant à leur capacité à participer aux activités de la vie quotidienne tout au long de divers rôles dans la vie.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction quant à leur capacité à participer au travail et à la vie familiale.
|
Base de référence, post-intervention
|
|
Échelle de douleur
Délai: Ligne de base, post-ajustement, post-intervention
|
Les participants ont été interrogés sur leur expérience de la douleur, à la fois dans leur membre résiduel et dans leur perception du membre fantôme, afin de détecter si le choix de la stratégie de contrôle affecte les niveaux de douleur.
De 0 à 10, un score plus élevé indique davantage de sensations douloureuses.
|
Ligne de base, post-ajustement, post-intervention
|
|
Score de confort des prises
Délai: Ligne de base, post-ajustement, post-intervention
|
Le score de confort de l'emboîture a été collecté pour déterminer si des facteurs extérieurs (c'est-à-dire l'ajustement de l'emboîture) affectent la fonction pendant la période de retour à la maison.
|
Ligne de base, post-ajustement, post-intervention
|
|
Amplitude de mouvement (des articulations résiduelles)
Délai: Ligne de base, post-ajustement
|
L'amplitude de mouvement des articulations résiduelles est un facteur important pour juger de l'ajustement d'une prothèse à un participant, une amplitude de mouvement articulaire plus élevée indiquant une emboîture mieux ajustée.
Pour les personnes participant à cette étude (c'est-à-dire celles ayant subi une amputation sous le coude), l'amplitude de mouvement du coude devrait être la plus affectée par une emboîture de prothèse mal ajustée.
|
Ligne de base, post-ajustement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U44NS108894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .