[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (RESCU)
23 de abril de 2024 actualizado por: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies
Este estudio comparará el uso de la prótesis [experimental] RESCU con una prótesis de reconocimiento de patrones [estándar] en un entorno clínico y en la actividad diaria sin supervisión.
El protocolo seguirá un diseño experimental de caso único (SCED) para compensar el tamaño limitado de la población de pacientes.
Cada uno de los participantes utilizará los sistemas Estándar y Experimental durante un período de 35 días.
El sistema estándar incluirá al menos dos DoF controlables (mano, muñeca, mano multiarticulada, etc.) y un controlador de reconocimiento de patrones disponible comercialmente.
El sistema RESCU utilizará los mismos componentes que el sistema estándar, pero diferirá con respecto a la incorporación de ocho electrodos de elementos IBT (según se requiere para el control de reconocimiento de patrones) y el software de control RESCU.
La hipótesis es que el reconocimiento de patrones superará a la estrategia de control disponible comercialmente para la mayoría de los participantes en el uso en la clínica, en el hogar y en medidas subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secuencia AB para el protocolo del estudio se describe a continuación, donde el tipo de control A es la prótesis estándar y el tipo de control B es la prótesis experimental.
El día 0, el participante será evaluado con la prótesis estándar. Luego se registrará una serie de Medidas (como se define en el párrafo siguiente). Luego, el participante se llevará la prótesis a casa durante una semana y se registrarán los datos de uso diario. El participante regresará a la clínica para las medidas del día 7 y descargará los datos de uso diario. Durante esta sesión, al participante se le colocará el segundo sistema, se someterá a terapia ocupacional en la clínica y se registrarán las medidas. No habrá un período de lavado ya que se espera que la prótesis se use a diario. Los participantes regresarán a casa por un período de cuatro semanas y regresarán el día 35 para una tercera serie de Medidas. En este momento, se le preguntará al participante qué prótesis prefiere.
Existen opciones limitadas de evaluación de resultados funcionales para la comparación planificada. Sin embargo, los investigadores probarán medidas funcionales en las citas clínicas, examinarán los datos de uso diario y administrarán varias encuestas cualitativas para evaluar los resultados de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Medical Center O&P
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diferencia transradial de extremidades.
- Candidato para una prótesis de reconocimiento de patrones mioeléctricos con 2+ grados de libertad (DoF), según lo determine el protesista del estudio.
- Usuario de prótesis mioeléctrica con reconocimiento de patrones activo
- Fluido en inglés
- Edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un miembro residual que no ha sanado tras la cirugía de amputación
- Pacientes con piel sensible o que se daña fácilmente y que no tolerarían los electrodos EMG.
- Heridas sin cicatrizar
- Déficits cognitivos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits neurológicos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits físicos significativos del muñón que afectan la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Dolor incontrolado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Problemas médicos graves e incontrolados a juicio del terapeuta del proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño experimental de caso único
Los participantes actúan como sus propios controles.
Primero utilizan el dispositivo de Control, que incluye el controlador de reconocimiento de patrones, 8 electrodos, baterías, encaje, marco y dispositivo terminal de prótesis (mano/muñeca/codo).
Luego, los participantes pasan al dispositivo experimental, que incluye el controlador RESCU, Apple iPad, 8 electrodos, baterías, enchufe, marco y dispositivo terminal de prótesis (mano/muñeca/codo).
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La Actualización de Clasificación Supervisada Retrospectivamente (RESCU) se basa en dos innovaciones que prometen una mejora significativa en el rendimiento y los resultados.
El primero es un algoritmo de inteligencia artificial muy robusto, una máquina de aprendizaje extremo con representación dispersa adaptativa (EASRC), y el segundo es un novedoso algoritmo de aprendizaje adaptativo y una interfaz de comunicación que llamamos Nessa.
Sostenemos que estas dos tecnologías permiten que el dispositivo protésico se adapte a su usuario desde la adaptación inicial hasta el uso continuo y a largo plazo en las actividades de la vida diaria, cambiando el paradigma de entrenamiento de los métodos actuales de recopilación de datos prospectivos a una retrospectiva más dinámica. solicitud.
Las prótesis de reconocimiento de patrones asocian los patrones de actividad de múltiples sitios EMG a la acción de una prótesis.
Históricamente, tales estrategias han requerido una calibración prospectiva de los patrones de activación de EMG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media diaria del uso de prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El tiempo de uso de la prótesis se monitoreó como un indicador de la satisfacción del usuario, bajo el supuesto de que cuando un individuo está más satisfecho con su solución protésica, la usará más en su vida diaria.
Para la intervención experimental, la duración media diaria del uso de la prótesis se informa como el número promedio de horas que se usó la prótesis diariamente durante el período de evaluación (es decir, cuatro semanas).
Para la intervención de control, la duración media diaria del uso de la prótesis se informa como el número promedio de horas que se usó la prótesis diariamente antes del período de evaluación (es decir, al inicio).
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de actividades para amputados de miembros superiores (AM-ULA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-adaptación, post-intervención
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El AM-ULA es una medida del desempeño de la actividad calificada por un médico para adultos con amputación de un miembro superior que considera la finalización de la tarea, la velocidad, la calidad del movimiento, la habilidad en el uso de prótesis y la independencia para cuantificar qué tan funcional es un individuo mientras usa su prótesis.
Una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad general de la prótesis.
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Línea de base, post-adaptación, post-intervención
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Encuesta para usuarios de aparatos ortopédicos y prótesis sobre el estado funcional de las extremidades superiores (OPUS UEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención
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El OPUS UEFS es un cuestionario de autoinforme que pide a los encuestados que califiquen la facilidad con la que pueden completar varias actividades de la vida diaria (por ejemplo, beber de un vaso de papel, cepillarse el cabello, etc.).
Una puntuación más alta indica una mayor función.
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Línea de base, post-intervención
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Encuesta sobre experiencia en amputación y prótesis de Trinity para amputación de miembros superiores (TAPES-ULA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención
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La medida de Ajuste Psicosocial a la Amputación (originalmente modificada de TAPES-ULA) es un cuestionario de autoinforme que pide a los encuestados que midan qué tan bien se han adaptado a la vida con su amputación y prótesis.
Esta medida se administró específicamente para cuantificar el uso de prótesis y el regreso al trabajo.
La medida contiene dos subescalas: una subescala de Ajuste a la Limitación de 7 ítems y una subescala de Trabajo e Independencia de 9 ítems.
Para la subescala de Ajuste a la Limitación, una puntuación más alta indica un mayor ajuste.
Para la subescala Trabajo e Independencia, una puntuación más alta indica mayor sentimiento de dependencia.
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Línea de base, post-intervención
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Formulario corto de satisfacción PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención
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El formulario corto de satisfacción 8a de PROMIS es un cuestionario de autoinforme diseñado para preguntar a las personas sobre su satisfacción con su capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Se eligió esta medida debido a su capacidad para capturar la satisfacción del paciente con su capacidad para participar en actividades de la vida diaria en diversos roles de la vida.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con su capacidad para participar en el trabajo y la vida familiar.
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Línea de base, post-intervención
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-adaptación, post-intervención
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Se preguntó a los participantes sobre su experiencia de dolor, tanto en su extremidad residual como en su percepción del miembro fantasma, para detectar si la elección de la estrategia de control afecta los niveles de dolor.
De 0 a 10, una puntuación más alta indica más sensación de dolor.
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Línea de base, post-adaptación, post-intervención
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Puntuación de comodidad del encaje
Periodo de tiempo: Línea de base, post-adaptación, post-intervención
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Se recopiló la puntuación de comodidad del encaje para determinar si factores externos (es decir, el ajuste del encaje) están afectando la función durante el período para llevar a casa.
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Línea de base, post-adaptación, post-intervención
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Rango de movimiento (de juntas residuales)
Periodo de tiempo: Línea base, post-adaptación
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El rango de movimiento de las articulaciones residuales es un factor importante a la hora de juzgar qué tan bien se adapta una prótesis a un participante, y un mayor rango de movimiento articular indica un encaje con mejor ajuste.
Para los individuos en este estudio (es decir, aquellos con amputaciones por debajo del codo), se espera que el rango de movimiento del codo sea el más afectado por una prótesis con un ajuste deficiente.
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Línea base, post-adaptación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U44NS108894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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