VT Storm を治療するための磁気刺激 (STAR-VT)
2022年10月12日 更新者：University of Pennsylvania
心室頻拍ストームを治療するための星状神経節の経皮的磁気刺激のランダム化比較試験
心室性頻拍ストームは、24 時間以内に心室性不整脈が 3 回以上発生することを特徴とする医療上の緊急事態であり、死亡率の大幅な増加と医療資源の大幅な利用に関連しています。 交感神経遮断（深い鎮静とベータブロッカーによる）、抗不整脈薬、植込み型除細動器（ICD）の再プログラミング（該当する場合）、カテーテルアブレーションなど、いくつかの治療法が利用されています。 標準的な介入にもかかわらず、死亡率は高いままであり、追加の治療オプションが積極的に調査されています。
この提案の全体的な目的は、左星状神経節を阻害するように設計された経皮磁気刺激がこの集団で使用できるかどうかを調査することです。 これは、心室性頻拍ストームの患者を治療するための左星状神経節の経皮的磁気刺激の有効性を評価するための単一施設、無作為化、偽対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24時間以内に3回以上のVT
除外基準:
- 妊娠
- 植込み型補助人工心臓
- 頭または首に埋め込まれた金属（口を除く）
- 埋め込み式投薬ポンプ
- 人工内耳
- 埋め込み型脳刺激装置
- 眼内インプラント
- 刺激領域（頸部）における活動性悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
患者は 1 時間の偽の刺激を受けます。
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左星状神経節を標的とした経皮的磁気刺激。
偽の経皮的磁気刺激。
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実験的：アクティブ
患者は、左星状神経節に 1 時間のアクティブな磁気刺激を受けます。
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左星状神経節を標的とした経皮的磁気刺激。
偽の経皮的磁気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室頻拍 - 入院患者のテレメトリーモニタリングにおける心室頻拍の発生率
時間枠：プロトコル完了後24時間
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入院患者のテレメトリーモニタリングにおける心室頻拍の発生率
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プロトコル完了後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カーディオバージョン - デバイス インテロゲーションまたはテレメトリでの刺激後の ICD 療法または体外式除細動の発生率
時間枠：プロトコル完了後48時間
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デバイス インテロゲーションまたはテレメトリでの刺激後の ICD または体外式除細動の発生率
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プロトコル完了後48時間
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ICD またはペースメーカーのリードインピーダンスに変化がある患者の数
時間枠：プロトコル完了直後
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デバイス イントロゲーションでリード インピーダンス (単位: オーム) に変化があった患者の数
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プロトコル完了直後
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ICD またはペースメーカーのリード閾値に変化があった患者数
時間枠：プロトコル完了直後
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デバイスのイントロゲーションで誘導閾値 (単位: mV) が変化した患者の数
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プロトコル完了直後
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ICDまたはペースメーカーのリード感度に変化のある患者数
時間枠：プロトコル完了直後
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デバイス イントロゲーションでリード感度 (単位: mA) が変化した患者の数
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プロトコル完了直後
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刺激による局所効果 - 視覚的アナログスケール (0-10) で患者が報告した局所不快感
時間枠：プロトコル完了直後
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不快感の視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10) のスコア - 0 = 不快感なし、1 = 最小限の不快感、10 = 想像できる最も深刻な不快感。
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プロトコル完了直後
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刺激後に使用された抗不整脈薬 - 入院患者の医療記録ごとの刺激後の抗不整脈薬使用の発生率
時間枠：プロトコール完了後24時間
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入院患者の医療記録ごとの刺激後の抗不整脈薬使用の発生率
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プロトコール完了後24時間
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心電図パラメータが変化した患者数
時間枠：刺激終了直後
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刺激の前後で PR、QRS、または QT 間隔に臨床的に有意な変化が見られた患者の数。
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刺激終了直後
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バイタルサインに変化のある患者数
時間枠：刺激終了直後
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処置中に心拍数または血圧に臨床的に有意な変化が見られた患者の数。
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刺激終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。