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Estimulación magnética para tratar la tormenta VT (STAR-VT)

12 de octubre de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo controlado aleatorio de estimulación magnética transcutánea del ganglio estrellado para tratar la tormenta de taquicardia ventricular

La tormenta de taquicardia ventricular es una emergencia médica caracterizada por tres o más episodios de arritmia ventricular dentro de las 24 horas y asociada con un aumento significativo de la mortalidad y la utilización masiva de recursos de salud. Se utilizan varias terapias, incluido el bloqueo simpático (mediante sedación profunda y bloqueadores beta), fármacos antiarrítmicos, reprogramación del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) cuando corresponda y ablación con catéter. A pesar de la intervención estándar, las tasas de mortalidad siguen siendo altas y se están investigando activamente opciones terapéuticas adicionales.

El objetivo general de esta propuesta es investigar si la estimulación magnética transcutánea diseñada para inhibir el ganglio estrellado izquierdo se puede utilizar en esta población. Este es un ensayo controlado simulado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcutánea del ganglio estrellado izquierdo para tratar a pacientes con tormenta de taquicardia ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 3 episodios de TV en 24 horas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Dispositivo de asistencia ventricular implantado
  • Metal implantado en la cabeza o el cuello (excepto la boca)
  • Bombas de medicación implantadas
  • Implante coclear
  • estimulador cerebral implantado
  • implante ocular
  • Antecedentes de malignidad activa en la región de estimulación (cuello)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Control
Los pacientes recibirán una hora de estimulación simulada.
Dispositivo: Magstim superrápido
Estimulación magnética transcutánea dirigida al ganglio estrellado izquierdo.
Dispositivo: Magstim superrápido
Estimulación magnética transcutánea simulada.
EXPERIMENTAL: Activo
Los pacientes recibirán una hora de estimulación magnética activa en el ganglio estrellado izquierdo.
Dispositivo: Magstim superrápido
Estimulación magnética transcutánea dirigida al ganglio estrellado izquierdo.
Dispositivo: Magstim superrápido
Estimulación magnética transcutánea simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Taquicardia ventricular: incidencia de taquicardia ventricular en la monitorización de telemetría de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del protocolo
Incidencia de taquicardia ventricular en la monitorización de telemetría de pacientes hospitalizados
24 horas después de la finalización del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardioversión: incidencia de terapias con DAI o desfibrilación externa después de la estimulación en el interrogatorio del dispositivo o la telemetría
Periodo de tiempo: 48 horas después de la finalización del protocolo
Incidencia de ICD o desfibrilación externa después de la estimulación en la interrogación o telemetría del dispositivo
48 horas después de la finalización del protocolo
Número de pacientes con cambios en las impedancias de los cables del DAI o del marcapasos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el protocolo
Número de pacientes con cambios en la impedancia del cable (unidad: ohmios) en la interrogación del dispositivo
Inmediatamente después de completar el protocolo
Número de pacientes con cambios en los umbrales del cable del DAI o marcapasos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el protocolo
Número de pacientes con cambios en los umbrales de los cables (unidad: mV) en la interrogación del dispositivo
Inmediatamente después de completar el protocolo
Número de pacientes con cambios en la sensibilidad del cable del DAI o del marcapasos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el protocolo
Número de pacientes con cambios en la sensibilidad del cable (unidad: mA) en la interrogación del dispositivo
Inmediatamente después de completar el protocolo
Efecto local de la estimulación: malestar local informado por el paciente en la escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el protocolo
Puntuaciones en una escala análoga visual (0-10) de incomodidad: 0 = ninguna incomodidad, 1 = incomodidad mínima, 10 = incomodidad más grave imaginable.
Inmediatamente después de completar el protocolo
Fármacos antiarrítmicos utilizados después de la estimulación - Incidencia del uso de fármacos antiarrítmicos después de la estimulación por registro médico de paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del protocolo
Incidencia de uso de fármacos antiarrítmicos después de la estimulación por historia clínica de pacientes hospitalizados
24 horas después de la finalización del protocolo
Número de pacientes con cambios en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la estimulación
Número de pacientes con cualquier cambio clínico significativo en el intervalo PR, QRS o QT antes y después de la estimulación.
Inmediatamente después de completar la estimulación
Número de pacientes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
Número de pacientes con cambios clínicos significativos en la frecuencia cardíaca o la presión arterial durante el procedimiento.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 833561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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