Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk stimulering til behandling af VT Storm (STAR-VT)

12. oktober 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan magnetisk stimulering af stellate ganglion til behandling af ventrikulær takykardistorm

Ventrikulær takykardistorm er en medicinsk nødsituation karakteriseret ved tre eller flere episoder af ventrikulær arytmi inden for 24 timer og forbundet med en signifikant øget dødelighed og massiv sundhedsressourceudnyttelse. Der anvendes adskillige terapier, herunder sympatisk blokade (gennem dyb sedation og betablokkere), antiarytmiske lægemidler, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) omprogrammering, hvor det er relevant, og kateterablation. På trods af standardintervention forbliver dødeligheden høj, og yderligere terapeutiske muligheder undersøges aktivt.

Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge, om transkutan magnetisk stimulering designet til at hæmme den venstre stellate ganglion kan bruges i denne population. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​transkutan magnetisk stimulering af venstre stellate ganglion til behandling af patienter med ventrikulær takykardistorm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3 episoder af VT på 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Implanteret ventrikulær hjælpeanordning
  • Metal implanteret i hovedet eller halsen (undtagen munden)
  • Implanterede medicinpumper
  • Cochlear implantat
  • Implanteret hjernestimulator
  • Øjenimplantat
  • Anamnese med aktiv malignitet i stimulationsområdet (nakke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage en times falsk stimulation.
Enhed: Magstim SuperRapid
Transkutan magnetisk stimulering rettet mod venstre stellate ganglion.
Enhed: Magstim SuperRapid
Sham transkutan magnetisk stimulering.
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Patienterne vil modtage en times aktiv magnetisk stimulering til venstre stellate ganglion.
Enhed: Magstim SuperRapid
Transkutan magnetisk stimulering rettet mod venstre stellate ganglion.
Enhed: Magstim SuperRapid
Sham transkutan magnetisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi - forekomst af ventrikulær takykardi på indlagt telemetrimonitorering
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af protokollen
Forekomst af ventrikulær takykardi på indlagt telemetrimonitorering
24 timer efter afslutning af protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardioversion - Forekomst af ICD-terapier eller ekstern defibrillering efter stimulering på enhedsinterrogation eller telemetri
Tidsramme: 48 timer efter afslutning af protokollen
Forekomst af ICD eller ekstern defibrillering efter stimulering på enhedsforespørgsel eller telemetri
48 timer efter afslutning af protokollen
Antal patienter med ændringer i ICD- eller pacemakerafledningsimpedanser
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Antal patienter med ændringer i ledningsimpedans (enhed: Ohm) ved enhedsforespørgsel
Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Antal patienter med ændringer i ICD- eller pacemakerafledningstærskler
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Antal patienter med ændringer i ledningstærskler (enhed: mV) ved enhedsforespørgsel
Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Antal patienter med ændringer i ICD- eller pacemakerafledningsfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Antal patienter med ændringer i afledningsfølsomhed (enhed: mA) ved forespørgsel af enheden
Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Lokal effekt fra stimulering - Patient rapporteret lokalt ubehag på visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Scorer på en visuel analog skala (0-10) af ubehag - 0 = intet ubehag, 1 = minimalt ubehag, 10 = mest alvorligt ubehag, man kan forestille sig.
Umiddelbart efter færdiggørelsen af ​​protokollen
Brugte antiarytmiske lægemidler efter stimulering - forekomst af antiarytmiske lægemidler efter stimulering pr. indlagt journal
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af protokollen
Forekomst af antiarytmisk stofbrug efter stimulering pr. indlagt journal
24 timer efter afslutning af protokollen
Antal patienter med ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af stimulationen
Antal patienter med enhver klinisk signifikant ændring i PR-, QRS- eller QT-interval før og efter stimulering.
Umiddelbart efter afslutning af stimulationen
Antal patienter med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i hjertefrekvens eller blodtryk under proceduren.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Magstim SuperRapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner