Magnetisk stimulering til behandling af VT Storm (STAR-VT)
12. oktober 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan magnetisk stimulering af stellate ganglion til behandling af ventrikulær takykardistorm
Ventrikulær takykardistorm er en medicinsk nødsituation karakteriseret ved tre eller flere episoder af ventrikulær arytmi inden for 24 timer og forbundet med en signifikant øget dødelighed og massiv sundhedsressourceudnyttelse. Der anvendes adskillige terapier, herunder sympatisk blokade (gennem dyb sedation og betablokkere), antiarytmiske lægemidler, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) omprogrammering, hvor det er relevant, og kateterablation. På trods af standardintervention forbliver dødeligheden høj, og yderligere terapeutiske muligheder undersøges aktivt.
Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge, om transkutan magnetisk stimulering designet til at hæmme den venstre stellate ganglion kan bruges i denne population. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af transkutan magnetisk stimulering af venstre stellate ganglion til behandling af patienter med ventrikulær takykardistorm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 3 episoder af VT på 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Implanteret ventrikulær hjælpeanordning
- Metal implanteret i hovedet eller halsen (undtagen munden)
- Implanterede medicinpumper
- Cochlear implantat
- Implanteret hjernestimulator
- Øjenimplantat
- Anamnese med aktiv malignitet i stimulationsområdet (nakke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage en times falsk stimulation.
|
Transkutan magnetisk stimulering rettet mod venstre stellate ganglion.
Sham transkutan magnetisk stimulering.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Patienterne vil modtage en times aktiv magnetisk stimulering til venstre stellate ganglion.
|
Transkutan magnetisk stimulering rettet mod venstre stellate ganglion.
Sham transkutan magnetisk stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær takykardi - forekomst af ventrikulær takykardi på indlagt telemetrimonitorering
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af protokollen
|
Forekomst af ventrikulær takykardi på indlagt telemetrimonitorering
|
24 timer efter afslutning af protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardioversion - Forekomst af ICD-terapier eller ekstern defibrillering efter stimulering på enhedsinterrogation eller telemetri
Tidsramme: 48 timer efter afslutning af protokollen
|
Forekomst af ICD eller ekstern defibrillering efter stimulering på enhedsforespørgsel eller telemetri
|
48 timer efter afslutning af protokollen
|
|
Antal patienter med ændringer i ICD- eller pacemakerafledningsimpedanser
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
Antal patienter med ændringer i ledningsimpedans (enhed: Ohm) ved enhedsforespørgsel
|
Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
|
Antal patienter med ændringer i ICD- eller pacemakerafledningstærskler
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
Antal patienter med ændringer i ledningstærskler (enhed: mV) ved enhedsforespørgsel
|
Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
|
Antal patienter med ændringer i ICD- eller pacemakerafledningsfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
Antal patienter med ændringer i afledningsfølsomhed (enhed: mA) ved forespørgsel af enheden
|
Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
|
Lokal effekt fra stimulering - Patient rapporteret lokalt ubehag på visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
Scorer på en visuel analog skala (0-10) af ubehag - 0 = intet ubehag, 1 = minimalt ubehag, 10 = mest alvorligt ubehag, man kan forestille sig.
|
Umiddelbart efter færdiggørelsen af protokollen
|
|
Brugte antiarytmiske lægemidler efter stimulering - forekomst af antiarytmiske lægemidler efter stimulering pr. indlagt journal
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af protokollen
|
Forekomst af antiarytmisk stofbrug efter stimulering pr. indlagt journal
|
24 timer efter afslutning af protokollen
|
|
Antal patienter med ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af stimulationen
|
Antal patienter med enhver klinisk signifikant ændring i PR-, QRS- eller QT-interval før og efter stimulering.
|
Umiddelbart efter afslutning af stimulationen
|
|
Antal patienter med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i hjertefrekvens eller blodtryk under proceduren.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .