Magnetische stimulatie om VT Storm te behandelen (STAR-VT)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transcutane magnetische stimulatie van het ganglion stellatum om ventriculaire tachycardiestorm te behandelen
Ventriculaire Tachycardie storm is een medisch noodgeval dat wordt gekenmerkt door drie of meer episodes van ventriculaire aritmie binnen 24 uur en dat gepaard gaat met een aanzienlijk verhoogde mortaliteit en een enorm gebruik van gezondheidsbronnen. Er worden verschillende therapieën gebruikt, waaronder sympathische blokkade (door middel van diepe sedatie en bètablokkers), antiaritmica, herprogrammering van de implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) waar van toepassing, en katheterablatie. Ondanks standaardinterventies blijven de sterftecijfers hoog en worden aanvullende therapeutische opties actief onderzocht.
Het algemene doel van dit voorstel is om te onderzoeken of transcutane magnetische stimulatie, ontworpen om het linker ganglion stellatum te remmen, kan worden gebruikt in deze populatie. Dit is een single-center, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van transcutane magnetische stimulatie van het linker ganglion stellatum voor de behandeling van patiënten met ventriculaire tachycardie storm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 3 episoden van VT in 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geïmplanteerd ventriculair hulpapparaat
- Metaal geïmplanteerd in hoofd of nek (behalve de mond)
- Geïmplanteerde medicatiepompen
- Cochleair implantaat
- Geïmplanteerde hersenstimulator
- Oculair implantaat
- Geschiedenis van actieve maligniteit in het stimulatiegebied (nek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Patiënten krijgen een uur schijnstimulatie.
|
Transcutane magnetische stimulatie gericht op het linker ganglion stellatum.
Sham transcutane magnetische stimulatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Patiënten krijgen een uur actieve magnetische stimulatie van het linker ganglion stellatum.
|
Transcutane magnetische stimulatie gericht op het linker ganglion stellatum.
Sham transcutane magnetische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire tachycardie - Incidentie van ventriculaire tachycardie bij intramurale telemetriebewaking
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van het protocol
|
Incidentie van ventriculaire tachycardie bij intramurale telemetriebewaking
|
24 uur na voltooiing van het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardioversie - Incidentie van ICD-therapieën of externe defibrillatie na stimulatie bij uitlezing van het apparaat of telemetrie
Tijdsspanne: 48 uur na voltooiing van het protocol
|
Incidentie van ICD of externe defibrillatie na stimulatie bij ondervraging van het apparaat of telemetrie
|
48 uur na voltooiing van het protocol
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in ICD- of pacemakerleadimpedanties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
Aantal patiënten met veranderingen in leadimpedantie (eenheid: Ohm) bij uitlezing van het apparaat
|
Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in ICD- of pacemakerleaddrempels
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
Aantal patiënten met veranderingen in afleidingsdrempels (eenheid: mV) bij uitlezing van het apparaat
|
Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in ICD- of pacemakerleadgevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
Aantal patiënten met veranderingen in leadgevoeligheid (eenheid: mA) bij uitlezing van het apparaat
|
Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
|
Lokaal effect van stimulatie - Door patiënt gemeld lokaal ongemak op visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
Scores op een visueel analoge schaal (0-10) van ongemak - 0= geen ongemak, 1 = minimaal ongemak, 10 = zeer ernstig denkbaar ongemak.
|
Onmiddellijk na voltooiing van het protocol
|
|
Gebruikte anti-aritmica na stimulatie - Incidentie van gebruik van anti-aritmica na stimulatie volgens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van het protocol
|
Incidentie van gebruik van anti-aritmica na stimulatie per medisch dossier van de patiënt
|
24 uur na voltooiing van het protocol
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in ECG-parameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Aantal patiënten met enige klinisch significante verandering in PR, QRS of QT-interval voor en na stimulatie.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Aantal patiënten met klinisch significante verandering in hartslag of bloeddruk tijdens de procedure.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .