Stimulation magnétique pour traiter la tempête VT (STAR-VT)
12 octobre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai contrôlé randomisé de stimulation magnétique transcutanée du ganglion stellaire pour traiter la tempête de tachycardie ventriculaire
La tempête de tachycardie ventriculaire est une urgence médicale caractérisée par trois épisodes ou plus d'arythmie ventriculaire dans les 24 heures et associée à une mortalité considérablement accrue et à une utilisation massive des ressources de santé. Plusieurs thérapies sont utilisées, notamment le blocage sympathique (par sédation profonde et bêta-bloquants), les médicaments antiarythmiques, la reprogrammation du défibrillateur automatique implantable (DCI), le cas échéant, et l'ablation par cathéter. Malgré une intervention standard, les taux de mortalité restent élevés et des options thérapeutiques supplémentaires sont activement étudiées.
L'objectif global de cette proposition est d'étudier si la stimulation magnétique transcutanée conçue pour inhiber le ganglion stellaire gauche peut être utilisée dans cette population. Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé et contrôlé par simulation pour évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcutanée du ganglion stellaire gauche pour traiter les patients atteints de tempête de tachycardie ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 3 épisodes de TV en 24 heures
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dispositif d'assistance ventriculaire implanté
- Métal implanté dans la tête ou le cou (sauf la bouche)
- Pompes à médicaments implantées
- Implant cochléaire
- Stimulateur cérébral implanté
- Implant oculaire
- Antécédents de malignité active dans la région de stimulation (cou)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les patients recevront une heure de stimulation fictive.
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Stimulation magnétique transcutanée ciblant le ganglion stellaire gauche.
Stimulation magnétique transcutanée factice.
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EXPÉRIMENTAL: Actif
Les patients recevront une heure de stimulation magnétique active du ganglion stellaire gauche.
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Stimulation magnétique transcutanée ciblant le ganglion stellaire gauche.
Stimulation magnétique transcutanée factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tachycardie ventriculaire - Incidence de la tachycardie ventriculaire sur la surveillance télémétrique des patients hospitalisés
Délai: 24 heures après la fin du protocole
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Incidence de la tachycardie ventriculaire sur la surveillance télémétrique des patients hospitalisés
|
24 heures après la fin du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardioversion - Incidence des thérapies ICD ou de la défibrillation externe suite à une stimulation lors d'une interrogation de l'appareil ou d'une télémétrie
Délai: 48 heures après la fin du protocole
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Incidence d'ICD ou de défibrillation externe suite à une stimulation sur l'interrogation de l'appareil ou la télémétrie
|
48 heures après la fin du protocole
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Nombre de patients présentant des changements dans les impédances des sondes du DAI ou du stimulateur cardiaque
Délai: Immédiatement après la fin du protocole
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Nombre de patients présentant des modifications de l'impédance des sondes (unité : Ohms) lors de l'interrogation de l'appareil
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Immédiatement après la fin du protocole
|
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Nombre de patients présentant des modifications des seuils des sondes du DAI ou du stimulateur cardiaque
Délai: Immédiatement après la fin du protocole
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Nombre de patients présentant des modifications des seuils de plomb (unité : mV) lors de l'interrogation de l'appareil
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Immédiatement après la fin du protocole
|
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Nombre de patients présentant des changements dans la sensibilité des sondes du DAI ou du stimulateur cardiaque
Délai: Immédiatement après la fin du protocole
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Nombre de patients présentant des modifications de la sensibilité de la sonde (unité : mA) lors de l'interrogation de l'appareil
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Immédiatement après la fin du protocole
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Effet local de la stimulation - Inconfort local rapporté par le patient sur l'échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Immédiatement après la fin du protocole
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Scores sur une échelle visuelle analogique (0-10) d'inconfort - 0 = pas d'inconfort, 1 = inconfort minime, 10 = inconfort le plus sévère imaginable.
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Immédiatement après la fin du protocole
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Médicaments antiarythmiques utilisés après la stimulation - Incidence de l'utilisation de médicaments antiarythmiques après la stimulation selon le dossier médical du patient hospitalisé
Délai: 24 heures après la fin du protocole
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Incidence de l'utilisation de médicaments antiarythmiques après stimulation selon le dossier médical du patient hospitalisé
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24 heures après la fin du protocole
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Nombre de patients présentant des modifications des paramètres ECG
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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Nombre de patients présentant une modification cliniquement significative de l'intervalle PR, QRS ou QT avant et après la stimulation.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Nombre de patients présentant des changements dans les signes vitaux
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle au cours de la procédure.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .