Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická stimulace k léčbě VT bouře (STAR-VT)

12. října 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie transkutánní magnetické stimulace stelátového ganglionu k léčbě bouře komorové tachykardie

Bouře komorové tachykardie je lékařská pohotovost, která se vyznačuje třemi nebo více epizodami komorové arytmie během 24 hodin a je spojena s výrazně zvýšenou úmrtností a masivním využitím zdravotních zdrojů. Používá se několik terapií včetně blokády sympatiku (prostřednictvím hluboké sedace a beta blokátorů), antiarytmických léků, přeprogramování implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), kde je to vhodné, a katetrizační ablace. Navzdory standardní intervenci zůstává úmrtnost vysoká a aktivně se zkoumají další terapeutické možnosti.

Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda lze u této populace použít transkutánní magnetickou stimulaci navrženou k inhibici levého hvězdicového ganglionu. Toto je jednocentrová, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti transkutánní magnetické stimulace levého hvězdicového ganglionu k léčbě pacientů s bouří ventrikulární tachykardie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 3 epizody VT za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Implantovaný ventrikulární asistenční přístroj
  • Kov implantovaný do hlavy nebo krku (kromě úst)
  • Implantované lékové pumpy
  • Kochleární implantát
  • Implantovaný mozkový stimulátor
  • Oční implantát
  • Historie aktivní malignity v oblasti stimulace (krk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Pacienti dostanou jednu hodinu simulované stimulace.
Přístroj: Magstim SuperRapid
Transkutánní magnetická stimulace zaměřená na levý hvězdicový ganglion.
Přístroj: Magstim SuperRapid
Falešná transkutánní magnetická stimulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Pacienti dostanou jednu hodinu aktivní magnetické stimulace levého hvězdicového ganglionu.
Přístroj: Magstim SuperRapid
Transkutánní magnetická stimulace zaměřená na levý hvězdicový ganglion.
Přístroj: Magstim SuperRapid
Falešná transkutánní magnetická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová tachykardie – výskyt komorové tachykardie při telemetrickém sledování na lůžku
Časové okno: 24 hodin po dokončení protokolu
Výskyt komorové tachykardie na lůžkovém telemetrickém monitorování
24 hodin po dokončení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardioverze – výskyt ICD terapií nebo externí defibrilace po stimulaci při načítání přístroje nebo telemetrii
Časové okno: 48 hodin po dokončení protokolu
Výskyt ICD nebo externí defibrilace po stimulaci při dotazování přístroje nebo telemetrii
48 hodin po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami impedance ICD nebo kardiostimulátoru
Časové okno: Ihned po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami impedance elektrody (jednotka: Ohmy) při dotazování zařízení
Ihned po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami ICD nebo prahových hodnot kardiostimulátoru
Časové okno: Ihned po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami prahových hodnot svodů (jednotka: mV) při načítání přístroje
Ihned po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami v citlivosti ICD nebo kardiostimulátoru
Časové okno: Ihned po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami v citlivosti elektrod (jednotka: mA) při načítání přístroje
Ihned po dokončení protokolu
Místní účinek stimulace – pacientem hlášený lokální nepohodlí na vizuální analogové škále (0-10)
Časové okno: Ihned po dokončení protokolu
Skóre na vizuální analogové stupnici (0-10) nepohodlí - 0 = žádné nepohodlí, 1 = minimální nepohodlí, 10 = nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit.
Ihned po dokončení protokolu
Antiarytmika užívaná po stimulaci – Výskyt užívání antiarytmických léků po stimulaci na lékařský záznam hospitalizovaného pacienta
Časové okno: 24 hodin po dokončení protokolu
Výskyt užívání antiarytmik po stimulaci podle zdravotního záznamu hospitalizovaného pacienta
24 hodin po dokončení protokolu
Počet pacientů se změnami parametrů EKG
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Počet pacientů s jakoukoli klinicky významnou změnou v PR, QRS nebo QT intervalu před a po stimulaci.
Ihned po dokončení stimulace
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Počet pacientů s klinicky významnou změnou srdeční frekvence nebo krevního tlaku během výkonu.
Ihned po dokončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magstim SuperRapid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit