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Stimolazione magnetica per trattare la tempesta di VT (STAR-VT)

12 ottobre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio controllato randomizzato di stimolazione magnetica transcutanea del ganglio stellato per trattare la tempesta di tachicardia ventricolare

La tempesta di tachicardia ventricolare è un'emergenza medica caratterizzata da tre o più episodi di aritmia ventricolare entro 24 ore e associata a un aumento significativo della mortalità e a un massiccio utilizzo delle risorse sanitarie. Vengono utilizzate diverse terapie tra cui il blocco simpatico (attraverso sedazione profonda e beta-bloccanti), farmaci antiaritmici, riprogrammazione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) ove applicabile e ablazione transcatetere. Nonostante l'intervento standard, i tassi di mortalità rimangono elevati e si stanno attivamente studiando ulteriori opzioni terapeutiche.

L'obiettivo generale di questa proposta è indagare se la stimolazione magnetica transcutanea progettata per inibire il ganglio stellato sinistro possa essere utilizzata in questa popolazione. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato da sham per valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcutanea del ganglio stellato sinistro per il trattamento di pazienti con tempesta di tachicardia ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 3 episodi di TV in 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
  • Metallo impiantato nella testa o nel collo (eccetto la bocca)
  • Pompe per farmaci impiantate
  • Impianto cocleare
  • Stimolatore cerebrale impiantato
  • Impianto oculare
  • Storia di malignità attiva nella regione di stimolazione (collo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno un'ora di finta stimolazione.
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Stimolazione magnetica transcutanea mirata al ganglio stellato sinistro.
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Stimolazione magnetica transcutanea fittizia.
SPERIMENTALE: Attivo
I pazienti riceveranno un'ora di stimolazione magnetica attiva al ganglio stellato sinistro.
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Stimolazione magnetica transcutanea mirata al ganglio stellato sinistro.
Dispositivo: Magstim SuperRapido
Stimolazione magnetica transcutanea fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tachicardia ventricolare - Incidenza di tachicardia ventricolare sul monitoraggio telemetrico ospedaliero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento del protocollo
Incidenza di tachicardia ventricolare sul monitoraggio telemetrico ospedaliero
24 ore dopo il completamento del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardioversione - Incidenza di terapie con ICD o defibrillazione esterna in seguito a stimolazione su interrogazione del dispositivo o telemetria
Lasso di tempo: 48 ore dopo il completamento del protocollo
Incidenza di ICD o defibrillazione esterna in seguito a stimolazione su interrogazione o telemetria del dispositivo
48 ore dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con variazioni dell'impedenza degli elettrocateteri ICD o pacemaker
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con variazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere (unità: Ohm) durante l'interrogazione del dispositivo
Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con variazioni delle soglie degli elettrocateteri ICD o pacemaker
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con modifiche nelle soglie dell'elettrocatetere (unità: mV) durante l'interrogazione del dispositivo
Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con alterazioni della sensibilità dell'elettrocatetere dell'ICD o del pacemaker
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con modifiche nella sensibilità dell'elettrocatetere (unità: mA) durante l'interrogazione del dispositivo
Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Effetto locale dalla stimolazione - Disagio locale riferito dal paziente su scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Punteggi su una scala analogica visiva (0-10) di disagio - 0= nessun disagio, 1 = disagio minimo, 10 = disagio più grave immaginabile.
Immediatamente dopo il completamento del protocollo
Farmaci antiaritmici utilizzati dopo la stimolazione - Incidenza dell'uso di farmaci antiaritmici dopo la stimolazione per cartella clinica ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento del protocollo
Incidenza dell'uso di farmaci antiaritmici dopo la stimolazione per cartella clinica ospedaliera
24 ore dopo il completamento del protocollo
Numero di pazienti con modifiche nei parametri ECG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Numero di pazienti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nell'intervallo PR, QRS o QT prima e dopo la stimolazione.
Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Numero di pazienti con alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della stimolazione
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa durante la procedura.
Subito dopo il completamento della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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